奥贝胆酸（Ocaliva）是一种由美国Intercept制药公司研发的胆汁酸类似物，主要用作法尼酯X受体（FXR）激动剂。它于2016年5月27日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。本文将详细介绍奥贝胆酸的上市时间、价格表及其使用注意事项。

奥贝胆酸(OCALIVA)上市时间和价格表

上市时间

奥贝胆酸（Ocaliva）于2016年5月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的新药。该药物的研发过程历时多年，经过多次临床试验，最终证明其在降低碱性磷酸酶浓度方面的有效性。FDA的批准基于两项III期临床试验的数据，这些数据表明奥贝胆酸能够显著降低PBC患者的碱性磷酸酶水平。

除了在美国上市，奥贝胆酸还在欧洲和其他一些国家和地区获得了批准。然而，截至最新信息，奥贝胆酸尚未在中国正式上市，也未进入中国医保目录。患者可以通过医院、药房或正规医疗服务机构获取该药物，但需谨慎辨别药品真伪，注意生产日期，避免购买假药或劣药。

价格表

奥贝胆酸的价格因产地和规格不同而有所差异。以下是几种主要规格的奥贝胆酸价格信息：

• 美国Intercept药厂生产的德国版原研药：5mg*30粒，价格约为35620$一盒。
• 孟加拉碧康出口版：5mg*30片，价格约为1100$一盒。
• 印度Natco生产的仿制药：5mg*100片，价格约为450$一盒；10mg*100粒，价格约为660$一盒。

这些价格仅供参考，实际购买时可能会有所不同。患者在选择购买渠道时，应优先考虑正规渠道，以保证药品质量和安全。

奥贝胆酸(OCALIVA)的适应症和用法用量

适应症

奥贝胆酸主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），适用于无肝硬化或代偿性肝硬化且无门脉高压证据的患者。对于对熊去氧胆酸（UDCA）治疗反应不佳的患者，奥贝胆酸可与UDCA联合使用；对于对UDCA不耐受的患者，可单独使用奥贝胆酸。根据碱性磷酸酶浓度降低而加速批准，但尚未证明临床益处（例如，改善疾病相关症状、提高生存率）。继续批准可能取决于确认性研究中临床益处的验证和描述。

奥贝胆酸通过激活FXR受体，抑制胆酸合成，从而减轻肝脏炎症和纤维化。该药物的批准为PBC患者提供了一种新的治疗选择，尤其是对UDCA反应不佳的患者。

用法用量

对于无肝硬化或有代偿性肝硬化但没有门脉高压症证据的患者，初始剂量为每天一次5毫克，与熊去氧胆酸联合使用或作为单一疗法。如果患者在初始治疗3个月后碱性磷酸酶和/或总胆红素浓度降低不充分，可增加至每日一次10毫克。由于瘙痒风险增加，不建议初始剂量每天一次10毫克。

如果患者出现实验室或临床证据表明肝功能失代偿（例如腹水、黄疸、静脉曲张出血、肝性脑病），或出现代偿性肝硬化和门脉高压症证据（例如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少），或出现临床上重要的肝功能不良反应，或出现完全性胆道阻塞，则应永久停止治疗。

奥贝胆酸(OCALIVA)的用药注意事项

严重瘙痒的处理

奥贝胆酸的常见不良反应之一是严重瘙痒，这可能严重影响患者的生活质量。对于出现严重瘙痒的患者，可以考虑添加抗组胺药或胆汁酸螯合剂。在使用胆汁酸螯合剂前或后至少4小时（或尽可能长的间隔）使用奥贝胆酸。此外，可以减少奥贝胆酸的剂量，同时或不暂时中断治疗。对于无法耐受每日一次5毫克奥贝胆酸的患者，可将剂量减少至每隔一天5毫克。对于无法耐受每日一次10毫克的患者，将剂量减少至每日一次5毫克。如果患者出现难以忍受的瘙痒，应考虑停药。

监测肝功能和血脂水平

使用奥贝胆酸治疗期间，应定期监测患者的肝功能和血脂水平。特别是对于代偿性肝硬化、伴发性肝病（如自身免疫性肝炎、酒精性肝病）和/或伴发严重并发症的患者，应密切监测门静脉高压症的新证据（如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少）或总胆红素、直接胆红素或凝血酶原时间高于正常值上限的增加，以确定是否需要停药。如果出现严重的并发疾病，应中断奥贝胆酸治疗，并监测患者的肝功能，在解决并发疾病后再考虑重新开始使用奥贝胆酸治疗的潜在风险和益处。

PBC患者通常表现为高脂血症，主要特征是总胆固醇显著升高，特别是高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平升高。因此，在使用奥贝胆酸治疗期间，应监测患者的血脂水平变化。对于使用可耐受的最高推荐剂量（最大剂量为10毫克，每日一次）1年后，对奥贝胆酸无反应的患者，以及HDL-C降低的患者，应权衡继续治疗的潜在风险和益处。

药物相互作用

奥贝胆酸与其他药物之间可能存在相互作用，尤其是在同时使用某些特定药物时。例如，与华法林联用时，S-华法林暴露量增加13%，国际标准化比值（INR）降低11%。因此，患者在使用奥贝胆酸期间应监测INR，并根据需要调整华法林剂量。此外，应避免将药物与其他可能产生相互作用的药物同服，定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

奥贝胆酸应储存在20℃至25℃下，允许偏差为15℃至30℃。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放奥贝胆酸，防止药物受潮，湿度的变化也可能对奥贝胆酸的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。奥贝胆酸应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。