截至2026年3月，西多福韦（Cidofovir），又名昔多呋韦，仍未在中国内地正式获批上市。该药自1996年3月获美国FDA批准用于治疗艾滋病相关巨细胞病毒（CMV）视网膜炎以来，已在美、欧、日、加等数十个国家长期临床应用，但其进入中国药品监管体系的进程始终未有实质性突破。根据最新可查信息，截至2024年5月16日，国家药品监督管理局（NMPA）尚未受理该品种的进口注册申请；2022年3月虽已在香港获批上市，但仅限于当地医疗机构处方使用，未延伸至内地流通渠道。目前内地市场无合法注册的原研或仿制注射剂产品，亦未纳入国家医保目录，患者若需使用，须经特殊医疗通道赴港就医或依托合规跨境医疗服务协助获取。

西多福韦（Cidofovir）/昔多呋韦何时在国内上市

该药在中国内地的上市时间仍处于未知状态。官方渠道未发布任何关于注册审评进展、临床试验备案或优先审评公示的信息。从监管逻辑看，西多福韦作为静脉用抗病毒核苷酸类似物，其肾毒性风险显著，对用药配套管理（如丙磺舒联用、水化方案、肾功能动态监测）要求极高，这可能影响其在中国医疗基础设施适配性评估中的优先级。同时，国内CMV视网膜炎患者基数相对有限，且已有更安全的替代方案（如更昔洛韦玻璃体植入、缬更昔洛韦口服制剂）逐步普及，进一步降低了监管机构加速审批的临床紧迫性。

当前供应现状

内地无持证进口药品，亦无通过NMPA认证的国产仿制药。天津科洛医药科技有限公司等企业虽列有“西多福韦”原料药（CAS 113852-37-2），标注为白色粉末，供科研及出口用途，但明确不属于药品级制剂，不可用于人体治疗。美国吉利德原研规格为375 mg/5 mL注射用浓缩液，单盒售价约1095美元，需冷链运输与专业配制，非医疗机构无法合规储存与使用。

香港上市情况

2022年3月2日，西多福韦获香港卫生署批准上市，适应症限定为HIV感染伴CMV视网膜炎成人患者。香港公立医院及指定专科诊所可凭医生处方调配，但用药全程须在肾内科与眼科联合监护下进行。由于两地药品监管体系独立，香港批文不自动延伸至内地，亦不构成NMPA审批依据。

未来可能性研判

短期内难见上市窗口。该药缺乏针对中国人群的III期临床数据，且近年全球研发重心已转向前药优化（如brincidofovir）及靶向递送技术，原研企业未公开披露重启中国注册计划。若未来出现耐药CMV暴发疫情或罕见免疫缺陷群体治疗缺口扩大，或可能触发应急审评机制，但目前尚无此类信号。

用药注意事项

西多福韦为高风险静脉抗病毒药物，临床使用必须严格遵循剂量控制、联合干预与动态监测三重约束。任何偏离标准方案的操作均可能导致不可逆肾损伤或其他系统毒性。

强制联用丙磺舒与水化方案

每次静脉输注前3小时须口服丙磺舒2 g；输注结束后2小时及8小时再各服1 g。同时，输注前1小时内须静滴0.9%氯化钠注射液100 mL；若耐受良好，输注中或结束后应追加补液。此组合旨在竞争性抑制有机阴离子转运体，减少西多福韦在近曲小管的蓄积。

禁忌与剂量调整红线

肌酐清除率≤55 mL/min或尿蛋白≥2+（≥100 mg/dL）为绝对禁忌。老年患者用药前必须检测血清肌酐并计算eGFR；18岁以下儿童、妊娠期及哺乳期妇女禁用。肝功能不全者缺乏安全性数据，仅在获益明确且无替代方案时，由多学科团队评估后谨慎启用。

关键不良反应监测点

治疗期间每周至少检测一次尿蛋白、血清肌酐、中性粒细胞计数及眼压。常见肾毒性表现为蛋白尿、肌酐升高；血液学毒性以中性粒细胞减少为主；部分患者出现可逆性眼压下降，需眼科随访。所有用药周期内禁止联用其他肾毒性药物（如氨基糖苷类、两性霉素B、NSAIDs）。