截至2026年2月，Resmetirom（瑞司美替罗），商品名Rezdiffra，已在全球多个监管辖区获批上市，但尚未在中国大陆获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。该药于2024年3月15日获美国FDA加速批准，成为全球首个获批用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化（F2–F3期）的非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者的靶向药物。老挝东盟制药（TLPH）与卢修斯制药分别于2024年12月及2024年9月获准上市仿制版本，规格涵盖60mg、80mg和100mg片剂（30片/瓶）。中国大陆虽在2025年内持续推进注册审评，但截至当前时间仍未完成上市审批，亦未纳入国家医保目录。

Resmetirom(瑞司美替罗)上市了吗?多少钱怎么购买

全球上市状态与监管进展

美国为首个批准国，FDA基于MAESTRO-NASH III期临床试验数据授予其突破性疗法认定及优先审评资格。研究显示：100mg剂量组患者经52周治疗后肝脏脂肪含量平均下降51%，肝纤维化改善率达26%。老挝FDD于2024年12月批准TLPH生产的Remetiro，商品名已启用；卢修斯仿制药同步获老挝药监局许可。欧盟EMA及英国MHRA处于审评阶段，暂未完成批准。

价格体系与货币换算

美国原研药80mg×30片装标价约为5.3万元人民币，按当前汇率（1美元≈7.2元人民币）折算约合7,360美元/盒；年治疗费用超40万元人民币，即约55,560美元。老挝TLPH版80mg×30片售价约1485美元；卢修斯版同规格报价区间为1000–1500美元。100mg规格因单位剂量成本更低，TLPH版100mg×30片为1755美元，具备更高性价比。需注意：所有境外渠道购药均须凭专科医生处方，并符合目的地国进口药品管理规定。

合法获取路径说明

患者可持完整病历资料、肝纤维化分期影像报告（如FibroScan或MRI-PDFF）、MASH确诊依据及主治医师签署的英文处方，赴美国指定药房现场购药并安排冷链直邮。亦可前往老挝境内持护照及处方于持证药房直接购买TLPH或卢修斯产品，全程留存购药凭证、防伪码截图及温控物流单据。所有药品外包装须印有FDD批准文号及可验证防伪标识，药片呈白色椭圆形、无碎裂或色斑。

用药注意事项

严格限定适用人群

仅适用于经活检或无创评估确认为F2–F3期肝纤维化、且无肝硬化的MASH成年患者。失代偿期肝病、Child-Pugh B/C级、既往肝衰竭史或门静脉高压明显者禁用。用药前须检测基线ALT、AST、胆红素、INR及甲状腺功能（TSH、FT4），排除甲状腺毒症或未控制甲减。

治疗监测与剂量调整

起始剂量为80mg每日一次，空腹服用；若耐受良好且24周LDL-C降幅未达12%，可增至100mg。每12周复查肝脏弹性成像、血清ELF评分、ALT/AST及血脂谱。若52周时肝脏脂肪较基线下降不足30%，或纤维化无改善，应重新评估诊断并考虑停药。治疗期间禁用强效CYP3A4诱导剂（如利福平）及雌激素类药物。

安全性警示要点

常见不良反应为轻度短暂性腹泻与恶心，多发生于用药首两周。需警惕潜在肝毒性：若ALT/AST升至正常上限3倍以上伴总胆红素升高，立即停药并启动肝病专科会诊。服药期间避免高脂饮食，定期监测LDL-C变化——该药具显著降脂效应，可能影响他汀类药物联用方案。所有患者用药前须签署知情同意书，明确知晓该药尚未在中国获批及不可医保报销的事实。