马来酸奈拉替尼片（来那替尼）贺俪安是一种有效的激酶抑制剂，适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，尤其是在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。该药物通过不可逆地抑制泛HER家族受体，包括HER1、HER2和HER4，从而阻断肿瘤细胞的生长和扩散。本文将详细介绍马来酸奈拉替尼片的适应症、用法用量、常见不良反应及注意事项。

马来酸奈拉替尼片(来那替尼)贺俪安说明书

药物基本信息

马来酸奈拉替尼片（来那替尼）贺俪安由美国Puma Biotechnology公司研发，并由北海康成制药有限公司引入中国大陆。该药物于2017年7月17日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2020年4月28日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

适应症

马来酸奈拉替尼片适用于以下情况：

• 早期HER2阳性乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
• 联合卡培他滨治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

在医保报销方面，马来酸奈拉替尼片已被纳入中国国家医保目录，适用于接受过曲妥珠单抗的早期HER-2阳性乳腺癌的强化治疗。

用法与用量

马来酸奈拉替尼片的推荐剂量为240mg（6片），每日一次，随餐服用，连续服用一年。对于重度肝损伤患者，剂量应减量至80mg。

• 首次接受马来酸奈拉替尼片治疗前，应提前56天给予洛哌丁胺（loperamide），以预防严重腹泻。
• 特殊人群使用：哺乳或哺乳女性应停止服用来那替尼。

常见不良反应

马来酸奈拉替尼片最常见的副反应为可逆性胃肠道反应，如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、口炎等。其他常见不良反应包括：

• 腹泻
• 恶心
• 腹痛
• 疲乏
• 呕吐
• 皮疹
• 咽喉肿胀
• 口腔溃疡
• 食欲下降
• 肌肉痉挛
• 消化不良
• 肝损伤（AST或ALT酶增加）
• 指甲异常
• 皮肤干燥
• 腹部膨胀
• 体重减轻
• 尿道感染

在临床研究中，奈拉替尼在国内的批准基于ExteNET临床III期试验，该试验纳入了2840例Ⅱ~Ⅲ期HER-2阳性乳腺癌患者。结果显示，奈拉替尼组的2年iDFS提高2.3%，具有统计学上的显著差异。亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期（iDFS）相似的获益。

用药注意事项

腹泻管理

腹泻是马来酸奈拉替尼片最常见的副作用之一。尽管用药前已进行预防性的止泻处理，部分患者仍然有可能出现强烈的腹泻症状。临床需补充水分及电解质。重度或顽固性腹泻应暂停用药，若出现4级腹泻或使用最小用药剂量后仍然出现2级以上腹泻，应永久停药。

肝毒性监测

治疗前三个月应每月进行肝功能测试，随后每3个月或临床必要时进行一次测试。若患者出现3级肝功能异常应暂停用药，若出现4级肝功能异常应永久停药。

胚胎胎儿毒性

马来酸奈拉替尼片可能对胎儿造成危害。告知患者对胎儿的潜在风险并使用有效避孕措施。哺乳或哺乳女性应停止服用来那替尼。

价格信息

马来酸奈拉替尼片的规格剂量为40mg*180片/瓶，价格为约960美元/盒。

马来酸奈拉替尼片（来那替尼）贺俪安作为一种有效的HER2阳性乳腺癌治疗药物，其在临床研究中显示出的疗效和安全性，以及医保报销的可能性，使其成为治疗HER2阳性乳腺癌的重要选择。