达罗他胺(Nubeqa)Darolutamide是一款由德国拜耳公司开发的新型抗癌口服片剂，属于非甾体雄激素受体抑制剂（ARi）。该药物于2019年7月30日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。随后，达罗他胺也在欧盟和中国相继获批上市。本文将详细介绍达罗他胺在中国的上市情况及其相关注意事项。

达罗他胺在中国的上市情况

上市时间

2021年2月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了达罗他胺（Darolutamide）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。2023年3月15日，达罗他胺的新适应症上市申请获得批准，用于联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

医保信息

2021年12月3日，中国国家医保局发布了2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，达罗他胺正式进入新版医保目录。医保内适应症范围为治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

价格及购买渠道

达罗他胺的市场价格大约为4333美元一盒，每盒包含300mg*112粒。患者可以通过正规的医疗服务机构购买该药物，需要注意甄别药品真伪，关注生产日期，避免购买到假药或劣药。

用药注意事项

用法用量

达罗他胺的推荐剂量为600mg（两片300mg片剂），每日口服两次，随食物一起服用。持续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应严格按照医生的指导使用药物，不得自行增减剂量或停药。

特殊人群用药

肾功能损害患者：轻度或中度肾功能损害患者（eGFR 30-89mL/min/1.73㎡）无需减量。未接受血液透析的严重肾功能损害患者（eGFR 15-29mL/min/1.73㎡）应减少剂量。终末期肾病（eGFR≤15mL/min/1.73㎡）对达罗他胺药代动力学的影响尚不清楚，需根据具体情况调整剂量或治疗方案。

肝功能损害患者：中度肝功能损害（Child-Pugh B级）患者应减少剂量。轻度肝功能损害患者无需减量。对达罗他胺药代动力学的影响尚不清楚，需根据具体情况调整剂量或治疗方案。

药物相互作用

患者在服用达罗他胺期间，应尽量避免与P-gp和强或中等CYP3A4诱导剂、P-gp和强CYP3A4抑制剂以及乳腺癌耐药蛋白（BCRP）和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和1B3底物联合用药。更多药物相互作用的信息，请咨询专业医学顾问。

贮存方法

达罗他胺应存放于20-25℃室温，开封后务必紧盖瓶盖，保持密封。药品的有效期为36个月，患者应注意药品的保质期，避免使用过期药物。

通过以上介绍，我们可以看到达罗他胺在中国的上市情况及其用药注意事项。希望这些信息能够帮助患者更好地了解和使用达罗他胺，从而有效地治疗前列腺癌。