福巴替尼（Futibatinib），别称为 LYTGOBI，是由日本 Taiho Oncology（日本太浩制药）研发的一种第二代 FGFR靶向药物。2022年10月8日，福巴替尼获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗经一代 FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。福巴替尼的上市为胆管癌患者提供了新的治疗选择。

福巴替尼基本信息

药品名称

中文名称：福巴替尼
英文名称：Futibatinib
其他别称：LYTGOBI

生产厂家和规格

福巴替尼由日本 Taiho Oncology（日本太浩制药）生产。老挝卢修斯生产的仿制药版本规格为 4mg*35片，售价约为 480美元。

上市和医保信息

福巴替尼目前尚未在中国上市，也未被纳入医保。福巴替尼于2022年10月8日获得美国FDA的加速批准，2023年6月在日本获准用于医疗用途，2023年7月在欧盟获准用于医疗用途。

用药注意事项

用法用量

福巴替尼的推荐剂量为20毫克（五片4毫克片剂），每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。建议患者每天大约在同一时间服用福巴替尼，与食物同服或不随餐服用。整片吞服，不要压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。如果患者错过福巴替尼剂量超过12小时或发生呕吐，应恢复下一个预定剂量的给药。

存储条件

福巴替尼片剂应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下；允许在15°C和30°C（59°F至86°F）之间波动。建议患者遵循这些存储条件，以保持药物的有效性和安全性。

特殊人群用药

对于孕妇，根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用福巴替尼可能导致胎儿伤害或流产。没有关于孕妇使用福巴替尼的可用数据。在动物实验中，妊娠大鼠在器官发生期间以20毫克的临床剂量口服福巴替尼导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。因此，医生应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

对于哺乳期女性，没有关于母乳中存在福巴替尼或其代谢物或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。由于福巴替尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，因此建议女性在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

对于具有生殖潜力的女性和男性，福巴替尼在给孕妇服用时可能导致胎儿伤害。建议有生育潜能的女性患者及女性伴侣的男性在福巴替尼治疗期间和最后一剂福巴替尼后1周内采取避孕措施。

不良反应

福巴替尼可能引起眼毒性，表现为视网膜色素上皮脱离（RPED），这可能会导致视力模糊等症状。在临床试验中，接受福巴替尼治疗的318例患者中有9%的患者发生了RPED。因此，患者应在治疗开始前进行全面的眼科检查，包括黄斑的光学相干断层扫描（OCT），前6个月每2个月一次，此后每3个月一次。对于视觉症状的发作，应紧急将患者转诊进行眼科评估，并每3周随访一次，直至福巴替尼停用。

福巴替尼还可能引起高磷血症，导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。磷酸盐水平的增加是福巴替尼的药效学作用。在整个治疗过程中应监测高磷血症。当血清磷酸盐水平为≥5.5mg/dL时，开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平>7mg/dL，开始或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。