司美替尼（Selumetinib）是一种用于治疗特定类型癌症的药物，其主要成分是司美替尼硫酸盐。该药物通过抑制MEK1/MEK2信号通路，从而阻止癌细胞的生长和扩散。以下是司美替尼的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

丛状神经纤维瘤（PN）

司美替尼主要用于治疗丛状神经纤维瘤（PN）。这种疾病是一种罕见的遗传性疾病，通常影响儿童和青少年。PN会导致肿瘤在神经纤维上形成，严重影响患者的生活质量。司美替尼通过抑制MEK1/MEK2信号通路，减缓肿瘤的生长和扩散，从而改善患者的症状和生活质量。

其他适应症

司美替尼在成人患者中的数据有限，因此不适用于成人作为初始治疗。儿童患者是否可继续治疗至18岁以上应基于医生对个体患者的获益和风险评估。此外，司美替尼在儿科患者中的推荐剂量为25mg/m²，每日两次（约每12小时一次），单次最高剂量为50mg。

适应症总结

司美替尼主要适用于治疗丛状神经纤维瘤（PN），特别是儿童和青少年患者。在使用过程中，应密切监测患者的反应和副作用，以调整治疗方案。

用法用量和不良反应

用法用量

司美替尼的推荐剂量为25mg/m²，每日两次（约每12小时一次）。根据体表面积对给药剂量进行个体化计算，并四舍五入至最接近的5mg或10mg剂量。可合并使用不同规格的胶囊以达到所需剂量。患者应严格按照医嘱使用，避免自行调整剂量。

不良反应

司美替尼的常见不良反应（≥40%）包括：呕吐、皮疹（各类）、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口腔炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。严重不良反应可能包括胃肠道毒性、皮肤毒性、肌酐磷酸激酶升高、维生素E水平和出血风险增加、心肌症和视毒性。患者在使用过程中应密切监测这些不良反应，并及时就医。

漏服和呕吐处理

如漏服一次给药，只有距下一次给药时间大于6小时的情况下才可补服。如在给药后发生呕吐，则不再额外补服，患者应按计划接受下一次给药。如果出现严重不良反应，应及时联系医生，可能需要暂停、减量或永久停用司美替尼。

用药注意事项

药物相互作用

司美替尼与强或中等CYP3A4抑制剂或氟康唑药物联合使用时，可能会增加司美替尼的血药浓度，导致不良反应风险增加。应避免同时使用这两类药物。如果无法避免，则可能需要减少司美替尼的剂量。相反，司美替尼与强或中等CYP3A4诱导剂联合使用时，可能会降低司美替尼的血药浓度，导致疗效减弱。

维生素E水平管理

司美替尼本身含有维生素E，当与其他增加维生素E水平的药物或营养补充剂同时使用时，可能会导致维生素E摄入过量，增加出血的风险。患者在使用司美替尼期间，应密切关注维生素E的摄入量，并在必要时调整或避免使用其他含维生素E的药物或补充剂。

特殊人群用药

孕妇服用司美替尼可能会对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性在使用司美替尼治疗期间和最后一次服药后1周内使用有效避孕措施。哺乳期妇女在使用司美替尼期间和最后一次剂量后1周内不要母乳喂养。有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最后一次给药后1周内也应使用有效避孕措施。

日常注意事项

药物储存

司美替尼应放在原装容器中，密封保存。避免将药物与其他药物混合或转移，防止污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。司美替尼的储存温度为25°C（77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内波动。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

监测和随访

患者在使用司美替尼期间，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。对于心肌症患者，应定期进行超声心动图评估。对于视毒性患者，应定期进行全面的眼科评估，并评估新的或恶化的视力变化。根据不良反应的严重程度，可能需要暂停、减少剂量或永久停用司美替尼。

生活方式建议

患者在使用司美替尼期间，应保持良好的生活习惯，包括合理饮食、适量运动和充足睡眠。避免吸烟和饮酒，这些习惯可能加重药物的不良反应。同时，患者应避免接触有害物质和环境，以减少对身体的额外负担。