埃万妥单抗（Amivantamab）是由美国杨森公司研发的一种抗EGFR-MET双特异性抗体，于2021年5月获得美国FDA批准。该药物主要用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后出现进展。本文将详细介绍埃万妥单抗的适应症和用法用量。

埃万妥单抗的适应症

埃万妥单抗主要适用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后出现进展。该药物通过靶向EGFR和c-Met两种受体，抑制肿瘤的生长和扩散，从而改善患者的生存率和生活质量。

适应症的具体条件

1. **EGFR外显子20插入突变**：埃万妥单抗的治疗对象是那些通过FDA批准的检测方法确认存在EGFR外显子20插入突变的患者。这种突变通常导致常规EGFR抑制剂治疗无效，因此需要使用新型的靶向治疗药物。

2. **局部晚期或转移性非小细胞肺癌**：该药物适用于已经发展为局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者。这些患者的疾病已经超出原发部位，可能已经扩散到其他器官。

3. **铂类化疗后的进展**：患者在铂类化疗期间或之后出现疾病进展，这意味着现有的标准治疗方案已经无法控制病情，需要新的治疗手段。

临床试验数据支持

埃万妥单抗的批准基于多项临床试验的数据，这些试验显示了该药物在治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者中的显著疗效。在一项关键的临床试验中，埃万妥单抗显示出较高的客观缓解率和持久的缓解时间，显著延长了患者的生存期。

埃万妥单抗的用法用量

埃万妥单抗的用法用量需严格遵循医生的指导，以确保治疗的安全性和有效性。以下是详细的用法用量指南：

推荐剂量

1. **体重<80公斤的患者**：推荐剂量为1050毫克。

2. **体重≥80公斤的患者**：推荐剂量为1400毫克。

随后的体重变化不需要调整剂量。

给药频率

1. **第1周**：在第1天和第2天分次输注初始剂量。

2. **第2-4周**：每周注射一次，均在第1天给药。

3. **第5周及后续治疗**：每2周注射一次，均在第1天给药。

剂量调整

如果在治疗期间出现不良反应，应暂时中断治疗、减少剂量和/或永久停药。具体调整方法如下：

1. **输注相关反应（IRR）**：监测患者在输注期间的任何体征和症状，如果怀疑是IRR，则中断输液，根据严重程度降低输液速率或永久停止输液。

2. **间质性肺疾病/肺炎**：监测患者有无提示ILD/肺炎的新症状或恶化症状，对疑似ILD/肺炎的患者立即停用，如果确诊为ILD/肺炎，则永久停用。

3. **皮肤不良反应**：指导患者在治疗后2个月内限制阳光照射，建议患者穿防护服，使用广谱UVA/UVB防晒霜，干燥的皮肤推荐使用无酒精润肤霜。如果出现皮肤反应，根据严重程度停用、减少剂量或永久停用药物。

用药注意事项

在使用埃万妥单抗的过程中，患者需要注意以下几个方面，以确保治疗的安全性和有效性。

监测和预防不良反应

1. **输注相关反应**：在输注期间密切监测患者的体征和症状，一旦发现任何不适，应立即告知医护人员。

2. **间质性肺疾病/肺炎**：定期进行肺功能检查，如有呼吸困难、咳嗽、发热等症状，应及时就医。

3. **皮肤不良反应**：治疗期间应避免长时间暴露在阳光下，使用防晒霜和防护服，如有皮肤瘙痒、红斑等反应，应及时咨询医生。

特殊人群用药

1. **孕妇**：孕妇使用埃万妥单抗可能会对胎儿造成伤害，应在医生的指导下谨慎使用。

2. **哺乳期妇女**：建议妇女在使用埃万妥单抗治疗期间和最终剂量后3个月内不要母乳喂养。

3. **儿童患者**：儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，需在医生的指导下使用。

4. **老年患者**：在安全性或有效性方面未观察到临床上的重要差异，但仍需在医生的指导下使用。

药物储存和管理

1. **温度控制**：埃万妥单抗应储存在2°C至8°C的冰箱中，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

2. **防潮防湿**：选择干燥、通风良好的地方存放埃万妥单抗，防止药物受潮，湿度的变化也可能对埃万妥单抗的稳定性产生负面影响。

3. **避光保存**：埃万妥单抗应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

4. **包装完整性**：埃万妥单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

结语

埃万妥单抗作为一种针对EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向治疗药物，为患者提供了新的希望。通过严格遵循用法用量和注意事项，患者可以在医生的指导下安全有效地使用该药物，提高治疗效果，延长生存期。