瑞普替尼（Repotrectinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。本文将详细介绍瑞普替尼的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用，帮助患者和医生更好地了解这一药物。

瑞普替尼的说明书

药物基本信息

瑞普替尼（Repotrectinib），商品名奥凯乐（AUGTYRO），是一种靶向治疗药物，通过抑制ROS1（原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1）和TRK家族激酶（TRKA、TRKB、TRKC）发挥其抗肿瘤作用。该药物于2023年11月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2024年5月11日在中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准上市。

医保与价格

瑞普替尼已纳入国家医保药品目录，但具体报销比例和条件需根据当地医保政策而定。目前，瑞普替尼的价格约为333美元一盒（40mg*60片）。虽然价格较高，但其疗效显著，对于符合条件的患者来说，医保报销可以大大减轻经济负担。

疗效与副作用

瑞普替尼在临床试验中显示了良好的疗效。在一项涉及351名患者的临床试验中，瑞普替尼对ROS1阳性NSCLC的客观缓解率（ORR）达到了60%，中位无进展生存期（PFS）为17.1个月。这些数据表明瑞普替尼在治疗ROS1阳性NSCLC方面具有显著优势。

然而，瑞普替尼也存在一些副作用。常见的副作用包括疲劳、恶心、呕吐、腹泻、便秘、食欲减退、头痛、头晕、皮疹等。较为严重的副作用包括间质性肺病（ILD）/肺炎和肝毒性。在351名接受瑞普替尼治疗的患者中，2.9%的患者出现ILD/肺炎，其中1.1%的患者出现3级ILD/肺炎。此外，35%的患者出现丙氨酸转氨酶（ALT）升高，40%的患者出现天冬氨酸转氨酶（AST）升高。

用药注意事项

胚胎-胎儿毒性

孕妇服用瑞普替尼可能会对胎儿造成伤害。因此，建议有生育潜力的女性在使用瑞普替尼治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的非激素避孕方法。男性患者在使用瑞普替尼治疗期间以及最后一次给药后的4个月内也应使用有效的避孕方法。

肝毒性和间质性肺病

瑞普替尼可能导致肝毒性和间质性肺病（ILD）/肺炎。在治疗的第一个月，每两周监测一次肝功能测试，包括ALT、AST和胆红素，之后每月监测一次。如果出现新的或恶化的肺部症状，应立即停用瑞普替尼，并根据严重程度决定是否重新开始治疗或永久停药。

特殊人群用药

对于肾功能损害的患者，轻度或中度肾功能损害的患者不建议进行剂量调整，但严重肾功能损害或肾功能衰竭的患者和透析患者尚未确定推荐剂量。对于肝功能损害的患者，轻度肝功能损害的患者不建议进行剂量调整，但中度或重度肝功能损害的患者尚未确定推荐剂量。

此外，瑞普替尼会使一些激素避孕药无效，因此建议使用非激素避孕方法。对于哺乳期女性，建议在瑞普替尼治疗期间以及最后一次给药后10天内停止母乳喂养。