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塞尔帕替尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-05-13

塞尔帕替尼(英文名称:Retevmo,别称:赛普替尼、Selpercatinib、LOXO-292)是由美国礼来公司研发的一种选择性RET抑制剂。该药物适用于治疗携带RET基因融合或突变的多种癌症类型,如非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合阳性的实体瘤。本文将详细介绍塞尔帕替尼的适应症、用法用量、贮存方法以及特殊人群用药等内容。

适应症

塞尔帕替尼是一种高效的RET抑制剂,主要用于治疗以下几种癌症:

1. RET融合阳性非小细胞肺癌

塞尔帕替尼适用于治疗经美国FDA批准的测试检测出RET基因融合重排的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这种类型的肺癌在患者中相对少见,但塞尔帕替尼的高效性使其成为一种重要的治疗选择。

2. RET突变型甲状腺髓样癌

塞尔帕替尼还适用于治疗经美国FDA批准的检测发现有RET基因突变、需要全身治疗的12岁及以上晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)成人和儿童患者。对于这类患者,塞尔帕替尼能够有效控制肿瘤生长,提高生活质量。

3. RET融合阳性甲状腺癌

塞尔帕替尼也适用于治疗经美国FDA批准的测试检测出RET基因融合的12岁及以上晚期或转移性甲状腺癌成人和儿童患者,这些患者需要接受全身治疗,并且是放射性碘难治性患者(如果适合使用放射性碘)。塞尔帕替尼的治疗效果已在多项临床试验中得到验证。

通过上述适应症,可以看出塞尔帕替尼在治疗携带RET基因变异的多种癌症中具有显著的优势和广泛的应用前景。

用药注意事项

在使用塞尔帕替尼时,患者和医护人员需要注意以下几个方面,以确保药物的有效性和安全性。

1. 用法用量

塞尔帕替尼的推荐剂量根据患者的体重而定。对于体重小于50kg的患者,推荐剂量为120mg,每日两次;对于体重50kg或以上的患者,推荐剂量为160mg,每日两次。除非与质子泵抑制剂(PPI)同时服用,否则塞尔帕替尼可与食物同时服用或不与食物同时服用。患者应整颗吞下胶囊,不得压碎或咀嚼。

2. 贮存方法

塞尔帕替尼应储存在室温下(20°C-25°C),避免极端高温或低温环境。药物应放置在干燥、通风良好的地方,并远离阳光直射。药品应放在原装容器中,密封保存,不要与其他药物混合或转移,以避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应及时联系医生或药剂师。

3. 特殊人群用药

对于孕妇及哺乳期妇女,由于塞尔帕替尼可能对胎儿造成影响,建议有生殖潜力的女性在使用塞尔帕替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用本品治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

对于12岁以下的儿科患者,安全性和有效性尚未得到证实,需谨慎使用。对于老年人,未观察到其他临床事项,但在医生指导下使用更为安全。轻度至重度肾功能损害患者不建议调整剂量,但重度肝功能损害患者应减少剂量,轻至中度肝损害患者不建议调整剂量。

通过上述注意事项,患者和医护人员可以更好地了解如何安全有效地使用塞尔帕替尼,从而最大限度地发挥其治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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