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甲磺酸贝舒地尔片的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-05-04

甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK),也被称为Belumosudil Mesylate Tablets,是一种用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者的药物。该药物由Kadmon制药公司开发,后被赛诺菲收购,2021年7月首次在美国获批上市,2023年8月1日在中国正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。本文将详细介绍甲磺酸贝舒地尔片的用法用量、不良反应、特殊人群用药及日常注意事项。

甲磺酸贝舒地尔片的用法用量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐用法为口服,每次0.2g,每日1次,直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效CYP3A诱导剂联合用药时,需将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2g,每日2次。

剂量调整

在与强效CYP3A诱导剂联合使用时,应将剂量从0.2g每日1次调整为0.2g每日2次。常见的强效CYP3A诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(结核麻风)、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛)、卡马西平(癫痫三叉神经痛)、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症、焦虑、烦躁、失眠)等。如果不能避免同时使用,可适当增加本药剂量。

不良反应管理

最常见的不良反应(≥20%)包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。在出现严重不良反应时,应及时咨询医生,必要时调整剂量或停药。

甲磺酸贝舒地尔片的日常注意事项

使用甲磺酸贝舒地尔片时,需要注意药物的存储、特殊人群用药及药物相互作用等方面,以确保安全有效用药。

药物存储

甲磺酸贝舒地尔片应存放在原包装中以防受潮,每次打开后应盖紧瓶盖。请勿丢弃干燥剂,并将药物放在儿童无法接触的地方。该药物的有效期为24个月。

特殊人群用药

孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片时可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用该药物的人体数据,应告知孕妇和有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在治疗期间和末次给药后至少1周内应停止哺乳。

药物相互作用

甲磺酸贝舒地尔片与强效CYP3A抑制剂联合使用时,会显著增加药物的血药浓度,可能导致不良反应严重程度增加,包括QT间期延长。常见的强效CYP3A抑制剂包括伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)、阿扎那韦(抗病毒)、利托那韦(抗病毒)、克拉霉素(抗生素)等。如果不能避免同时使用,可适当减少本药剂量。

甲磺酸贝舒地尔片是一种重要的治疗慢性移植物抗宿主病的药物,通过合理的用药管理和注意特殊人群的用药需求,可以最大程度地发挥其治疗效果,减少不良反应的发生。希望本文能为广大患者提供有益的信息,帮助大家更好地了解和使用甲磺酸贝舒地尔片。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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