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凡德他尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-04-23

凡德他尼(Vandetanib),商品名Caprelsa、Zactima,是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)。本文将详细介绍凡德他尼的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

主要适应症

凡德他尼的主要适应症是治疗无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)。这种疾病通常表现为症状性或进行性甲状腺疾病,凡德他尼能够有效地控制病情,延长患者的生存期。

其他适应症

虽然凡德他尼的主要适应症是甲状腺髓样癌,但在一些临床试验中也显示了对其他类型癌症的潜在疗效。然而,这些适应症尚未获得广泛认可,仍需更多的临床数据支持。

使用限制

凡德他尼不推荐用于严重肾功能损害(肌酐清除率低于30ml/min)的患者,也未在需要透析的终末期肾病患者中进行研究。此外,凡德他尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定,因此不建议用于18岁以下的患者。

用法用量

推荐剂量

凡德他尼的推荐剂量为300mg,每日口服一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。凡德他尼可以在饭前或饭后服用,但在下次给药后的12小时内不要漏服药物。片剂不应被压碎,可以将其溶于2盎司的水中搅拌约10分钟,但不会完全溶解。分散后应立即吞咽,将剩余的残渣与另外4盎司的水混合后吞下。分散剂也可以通过鼻胃管或胃造口管给予。

剂量调整

根据患者的耐受性和不良反应,剂量可以减少到200mg(两片100mg片),然后减少到100mg。如果出现校正的QT间期(Fridericia,QTcF)大于500ms的情况,应中断凡德他尼的使用,直到QTcF恢复到小于450ms时再以减少的剂量恢复。如果出现CTCAE 3级或以上的毒性,也应中断凡德他尼的使用,直到毒性消退或改善后再以减少的剂量恢复。

特殊人群用药

对于肾功能受损的患者,特别是中度(肌酐清除率≥30~<50mL/min)的患者,应将起始剂量降至200mg。严重肾功能损害的患者不推荐使用凡德他尼。对于肝功能受损的患者,尤其是中度和重度(Child-Pugh B级和C级)的患者,不推荐使用凡德他尼,因为其安全性和有效性尚未确定。

不良反应

常见不良反应

凡德他尼常见的不良反应包括腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、恶心、高血压、食欲下降、疲劳和转氨酶升高。这些不良反应多数为轻至中度,但在少数情况下可能会导致治疗中断或剂量调整。

严重不良反应

凡德他尼可能导致严重的不良反应,包括QT间期延长、心脏毒性、出血、肺炎和急性肾损伤。这些不良反应需要密切监测,一旦发现应及时处理。特别是在开始治疗的前几个月内,应定期进行心电图检查和电解质检测。

药物相互作用

凡德他尼可能与其他药物发生相互作用,特别是那些通过有机阳离子转运体2型(OCT2)转运的药物,如二甲双胍和地高辛。凡德他尼会增加这些药物的血浆浓度,因此在联合使用时应谨慎,并密切监测其毒性。此外,凡德他尼与可能延长QT间期的药物同时使用时应避免,以减少心脏毒性的风险。

用药注意事项

监测与随访

患者在使用凡德他尼期间,应定期监测肝功能和肺部状况,以及时发现并处理可能出现的严重不良反应。特别是对于QT间期延长的患者,应定期进行心电图检查和电解质检测,确保心脏功能正常。

孕妇及哺乳期妇女

凡德他尼在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害,因此不建议孕妇使用。没有可用的孕妇使用凡德他尼的人体数据来告知药物相关风险。目前也没有关于凡德他尼或其代谢物在母乳中的存在、对母乳喂养的儿童或母乳产量的影响的数据。建议哺乳期妇女在凡德他尼治疗期间和最后一次给药后4个月内不要母乳喂养。

有生殖潜力的女性和男性

在开始使用凡德他尼治疗之前,应确认有生殖潜力的女性的妊娠状况。建议有生育潜力的女性在服用凡德他尼期间及末次服药后4个月内采取有效避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性在凡德他尼治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施。

日常注意事项

生活方式调整

患者在使用凡德他尼期间应注意生活方式的调整,包括保持良好的饮食习惯和适量的运动。避免摄入高脂肪和高糖的食物,多吃蔬菜和水果,保持充足的水分摄入。适量的运动有助于提高身体的免疫力,减轻药物的不良反应。

心理支持

长期使用凡德他尼可能会对患者的心理状态产生影响,建议患者寻求心理支持,如参加癌症支持小组或咨询专业的心理医生。保持积极的心态有助于更好地应对治疗过程中的各种挑战。

药物存储

凡德他尼片应保存在室温68°F至77°F(20°C至25°C);允许偏离至59°F-86°F(15°C-30°C)。凡德他尼片的有效期为24个月,患者在使用时应检查药品的生产日期和有效期,确保药品的质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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