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艾代拉里斯(ldelalisib)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-04-19

艾代拉里斯(Idelalisib)是一种用于治疗特定类型淋巴瘤的药物,其主要成分是 Idelalisib,一种 PI3Kδ 激酶抑制剂。本文将详细介绍艾代拉里斯的适应症、用法用量、不良反应和注意事项,以帮助患者更好地了解和使用该药物。

适应症

艾代拉里斯主要用于治疗以下几种疾病:

慢性淋巴细胞白血病(CLL)

艾代拉里斯可用于治疗已经接受过至少两次先前治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。这种疾病是一种血液和骨髓中的恶性肿瘤,主要影响 B 细胞。

小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

艾代拉里斯也适用于已经接受过至少两次先前治疗的小淋巴细胞淋巴瘤患者。小淋巴细胞淋巴瘤是一种罕见的惰性非霍奇金淋巴瘤,主要影响淋巴结。

滤泡性淋巴瘤(FL)

对于已经接受过至少两次先前治疗的滤泡性淋巴瘤患者,艾代拉里斯也是一种有效的治疗选择。滤泡性淋巴瘤是一种低级别的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。

需要注意的是,艾代拉里斯不推荐用于上述疾病的初始治疗,也不建议与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用。

用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量和使用方法如下:

推荐剂量

艾代拉里斯的推荐剂量为 150mg,口服给药,每日两次,无论是否进食。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。若错过服药时间不超过 6 小时,应尽快补服;若超过 6 小时,则跳过漏服的剂量,并按常规时间服用下一剂。

剂量调整

对于因特定不良反应需要调整剂量的情况,应咨询专业医生。对于其他严重或危及生命的不良反应,应停用艾代拉里斯直至症状缓解。若因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始,剂量应减少至 100mg 口服,每日两次。若再次出现严重或危及生命的毒性反应,则应永久停用艾代拉里斯。

特殊人群用药

对于老年患者,因不良反应而停药的发生率较高,严重不良反应和死亡率也较高,因此老年患者需在医生指导下用药。对于有肝功能损害的患者,不建议调整剂量,但应密切监测不良反应并按需处理。

艾代拉里斯片剂有 100mg 和 150mg 两种规格,分别为橙色和粉色椭圆形薄膜包衣片剂,一面刻有“GSI”字样,另一面分别刻有“100”和“150”字样。

不良反应

艾代拉里斯的常见不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心等,发生率超过 30%。以下是一些需要特别注意的不良反应:

重度腹泻或结肠炎

约 20% 的患者在接受艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗时,会发生重度腹泻或结肠炎。应避免联合使用艾代拉里斯和其他引起腹泻的药物。腹泻对抗动力药反应不佳,暂停治疗后中位缓解时间为 1 周至 1 个月。

肝毒性

约 16% 的患者在联合用药或使用未获批的联合疗法时出现致命性和/或严重肝毒性。常见的肝毒性表现为谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高超过正常上限的 5 倍。在治疗的前 12 周内,这些结果通常可观察到,暂停给药后可逆转。若肝毒性复发,应停用艾代拉里斯。

肺炎

接受艾代拉里斯治疗的患者可能发生致死性和严重肺炎。临床表现包括间质性浸润和机化性肺炎。若出现咳嗽、呼吸困难、缺氧、放射学检查显示间质性浸润或氧饱和度下降超过 5% 等肺部症状,应暂停艾代拉里斯治疗,直至病因确定。若诊断为症状性肺炎或机化性肺炎,应开始使用适当的皮质类固醇治疗,并永久停用艾代拉里斯。

其他可能的不良反应还包括感染、肠穿孔、重度皮肤反应和超敏反应。患者在治疗过程中应密切关注这些症状,并及时就医。

用药注意事项

为了确保艾代拉里斯的安全和有效使用,患者应注意以下事项:

避免联合用药

应避免艾代拉里斯与其他可能引起肝毒性的药物联合使用。在开始艾代拉里斯治疗前,应对患者进行全面评估,确保不存在可能加重不良反应的风险因素。

监测肝功能

在治疗的前 3 个月内,每 2 周监测所有患者的谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平;在接下来的 3 个月内,每 4 周监测一次;之后每 1-3 个月监测一次。若谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的 3 倍,应每周监测肝毒性,直至病情缓解。若超过正常上限的 5 倍,应停用艾代拉里斯。

监测感染

在开始艾代拉里斯治疗前,应治疗患者的现有感染,并在治疗过程中密切监测感染体征和症状。若发生 3 级或以上感染,应暂停艾代拉里斯治疗。对于有巨细胞病毒感染史或血清学阳性的患者,建议定期进行临床和实验室监测。

此外,患者在治疗期间应避免接触已知的过敏原,并注意个人卫生,以减少感染风险。对于有生育能力的女性和男性患者,应采取有效的避孕措施,防止胎儿受到潜在伤害。

艾代拉里斯需储存在 20-30°C 的环境中,允许偏移至 15-30°C。患者应确保药品在原装容器中储存,瓶口密封完好,避免药品受潮或损坏。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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