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艾代拉里斯(ldelalisib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-19

艾代拉里斯(Idelalisib)是一种口服片剂的化疗药物,主要用于治疗3种类型的血癌。2014年7月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予艾代拉里斯加速批准。该药物的主要适应症包括复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。以下是艾代拉里斯的详细说明。

艾代拉里斯的基本信息

药物名称与别称

艾代拉里斯的中文名称为艾代拉里斯,英文名称为 Zydelig,其他别称还包括 Idelalisib、艾代拉利司、艾德拉尼。艾代拉里斯由美国吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)生产。

剂型与规格

艾代拉里斯的剂型为片剂,主要有两种规格:100mg 和 150mg。100mg 的片剂为橙色椭圆形薄膜包衣片,一面刻有“GSI”字样,另一面刻有“100”字样;150mg 的片剂为粉色椭圆形薄膜包衣片,一面刻有“GSI”字样,另一面刻有“150”字样。

适应症与使用限制

艾代拉里斯主要用于与利妥昔单抗(Rituximab)联合治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。然而,该药物不适用于任何患者的一线治疗,也不推荐用于慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和其他惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。此外,艾代拉里斯不推荐与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药,或与利妥昔单抗单独联合用药,用于治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

用药注意事项

推荐剂量与给药方式

艾代拉里斯的推荐剂量为 150mg,口服给药,每日两次,伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间不超过 6 小时,应尽快补服漏服的剂量,并照常服用下一剂。如果漏服时间超过 6 小时,则跳过漏服的剂量,并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

剂量调整与不良反应管理

对于出现特定不良反应的患者,应咨询专业医生进行剂量调整。对于其他严重或危及生命的不良反应,应停用艾代拉里斯直至症状缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗,则将剂量减少至 100mg 口服,每日两次。如果再次出现严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应,则应永久停用艾代拉里斯。

特殊人群用药

对于有生育能力的女性,建议在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后 1 个月内采取有效的避孕措施。由于接受母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应,建议女性在接受艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后 1 个月内不要进行母乳喂养。老年患者因不良反应而停药的发生率较高,严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高,因此老年患者需在医生指导下用药。

药物相互作用与安全性

艾代拉里斯与其他药物可能存在相互作用,特别是与 CYP3A 抑制剂和诱导剂的相互作用。在使用艾代拉里斯前,应告知医生所有正在使用的药物,以避免潜在的药物相互作用。此外,艾代拉里斯可能导致严重的皮肤反应,如史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)和药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS),这些反应可能危及生命,一旦怀疑发生这些反应,应立即停药并寻求医疗帮助。

以上内容仅供参考,具体用药请遵医嘱。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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