非达霉素（Fidaxomicin），又称DIFICID，是一种专用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的抗生素。该药物由日本安斯泰来研发，于2011年5月27日获得美国FDA批准。非达霉素在全球范围内被广泛应用于6个月及以上成人和儿童患者的CDAD治疗。本文将详细介绍非达霉素的适应症、用法用量、不良反应及特殊人群用药等方面的内容。

非达霉素基本信息

非达霉素是一种新型的窄谱宏环内酯类抗生素，其主要成分是非达霉素。该药物目前尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，市面上有多款仿制药。以下是关于非达霉素的一些基本信息：

生产厂家与规格

非达霉素在日本的规格为200mg*20片，价格约为1165美元一盒；老挝卢修斯版的规格为200mg*20粒，价格约为464美元一盒。不同版本的非达霉素在价格和规格上有所差异，患者在购买时需谨慎选择。

适应症

非达霉素主要用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，该药物应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

用法用量

非达霉素的推荐剂量如下：

• 成年患者：推荐剂量为200mg非达霉素片剂，每日两次，连续服用10天。
• 儿童患者（6个月至18岁以下）：体重至少为12.5kg且能够吞咽片剂的儿童患者，推荐剂量为200mg非达霉素片剂，每日两次，共10天。若无法吞咽片剂，建议咨询医学顾问。

患者应严格按照医嘱服用非达霉素，不可随意增减剂量或停药。

用药注意事项

正确使用非达霉素不仅可以提高治疗效果，还可以减少不良反应的发生。以下是一些重要的用药注意事项：

过敏反应

使用非达霉素可出现急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应立即停用非达霉素并采取适当的治疗措施。

不良反应

非达霉素的常见副作用包括：

• 成人患者：最常见的副作用（发生率≥2%）是恶心、呕吐、腹痛、消化道出血、贫血和中性粒细胞减少。
• 儿童患者：最常见的副作用（发生率≥5%）是发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高和皮疹。

患者在使用非达霉素期间应密切关注身体状况，如有不适应及时就医。

特殊人群用药

非达霉素在特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：目前临床中关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限，建议孕妇在医生指导下用药。
• 哺乳期女性：目前临床中没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118对母乳喂养婴儿产生不良影响的数据，建议哺乳期女性咨询医生后再决定是否用药。
• 儿童患者：非达霉素治疗6个月至18岁以下儿童艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性已得到证实，但尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。
• 老年患者：在老年受试者（≥65岁）和年轻受试者之间没有观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

患者在使用非达霉素时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是在胃肠道中表达的外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）底物，而环孢菌素是包括P-糖蛋白在内的多种转运蛋白抑制剂。当环孢菌素与非达霉素合用时，可导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加，但仍保持在ng/ml范围内。基于这些结果，非达霉素可与P-gp抑制剂合用，不建议调整使用剂量。

贮存方法

非达霉素应妥善保存，具体方法如下：

• 温度控制：非达霉素片剂和储存口服混悬液都应存放在20℃-25℃下，允许的偏移为15℃-30℃。药物需要储存在原瓶中，使用前不要打开袋子。复溶非达霉素口服混悬液后需要将药物储存在原来的瓶子里，在2℃-8℃下冷藏保存，最长可保存12天。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放非达霉素，防止药物受潮。湿度的变化可能对非达霉素的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
• 避光保存：非达霉素应远离阳光直射，光照可能对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
• 包装完整性：非达霉素应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

以上是关于非达霉素的详细中文说明书，希望对您有所帮助。如果您有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。