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凡德他尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-15

凡德他尼是一种用于治疗无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的药物。该药物由英国阿斯利康公司生产,商品名为Caprelsa、Zactima、ZD6474等。本文将详细介绍凡德他尼的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

一、凡德他尼的基本信息

1. 药品名称和别称

凡德他尼的中文名称为凡德他尼,英文名称为Vandetanib,其他别称包括Caprelsa、Zactima、ZD6474、凡德他尼片。该药物由英国阿斯利康公司生产。

2. 上市信息和价格

凡德他尼在2011年获得了美国食品与药品管理局(FDA)的批准,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。该药物也在其他国家和地区陆续上市,包括2012年获得欧洲药品管理局的批准,以及2015年在日本医疗器械厂商协会获批。目前,凡德他尼尚未在中国上市,未进入中国医保,市面上也没有仿制药。患者可以通过正规医院购买该药,价格约为6337美元一盒(300mg*30片)。

3. 适应症

凡德他尼适用于无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的症状性或进行性甲状腺疾病的治疗。该药物具有多靶点抑制作用,能够有效抑制肿瘤的生长和扩散。

二、凡德他尼的用法用量及注意事项

1. 推荐剂量

凡德他尼的推荐剂量为300mg,每日口服一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。凡德他尼饭前饭后服用均可。在下次给药后的12小时内,不要漏服药物。不要压碎凡德他尼片。片剂可溶于2盎司的水中搅拌约10分钟(不会完全溶解)。不要使用其他液体进行分散。分散后立即吞咽。将剩余的残渣与另外4盎司的水混合,吞下。分散剂也可通过鼻胃管或胃造口管给予。

2. 剂量调整

每日300mg的剂量可以减少到200mg(两片100mg片),然后减少到100mg。因以下情况中断凡德他尼:校正的QT间期,Fridericia(QTcF)大于500ms:当QTcF恢复到小于450ms时,以减少剂量恢复。CTCAE3级或以上毒性:当毒性消退或改善至级时,减少剂量恢复。复发性毒性,如果需要继续治疗,在缓解或改善CTCAE1级严重程度后,将凡德他尼剂量减少至100mg。

3. 用药注意事项

在基线,开始凡德他尼治疗后2-4周和8-12周,以及其后每3个月及剂量调整后,应监查心电图和血清钾、钙和TSH水平。患者在使用凡德他尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

4. 特殊人群用药

凡德他尼在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。没有可用的孕妇使用凡德他尼的人体数据来告知药物相关风险。目前还没有关于凡德他尼或其代谢物在母乳中的存在、对母乳喂养的儿童或母乳产量的影响的数据。由于凡德他尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应,建议哺乳期妇女在凡德他尼治疗期间和最后一次给药后4个月内不要母乳喂养。凡德他尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

5. 常见不良反应

凡德他尼常见的不良反应包括腹泻、皮疹、痤疮、高血压、乏力、食欲减退、恶心、呕吐等。严重的不良反应可能包括QT间期延长、肝功能异常、肺毒性等。患者在使用过程中如出现任何不适,应及时就医。

6. 药物相互作用

凡德他尼增加了二甲双胍的血浆浓度,二甲双胍通过有机阳离子转运体2型(OCT2)转运。当凡德他尼与OCT2转运的药物一起使用时,应谨慎使用并密切监测其毒性。凡德他尼还增加地高辛的血浆浓度,当与地高辛联合使用凡德他尼时,应谨慎使用并密切监测其毒性。避免与可能延长QT间期的药物同时使用凡德他尼。

通过上述详细说明,患者和医生可以更好地了解凡德他尼的使用方法和注意事项,从而确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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