非达霉素（Fidaxomicin），一种大环内酯类抗生素，具有独特的抗菌机制，主要通过抑制细菌RNA聚合酶来发挥其抗菌作用。该药物由日本安斯泰来研发，于2011年5月27日获得美国FDA批准。非达霉素主要用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，该药物应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

非达霉素的基本信息

药物名称和规格

非达霉素的中文名称为非达霉素，英文名称为Fidaxomicin，其他别称DIFICID。目前市场上的非达霉素主要有两种版本：

• 日本版：规格为200mg*20片，价格约为1165美元一盒。
• 老挝卢修斯版：规格为200mg*20粒，价格约为464美元一盒。

非达霉素未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上有多款仿制药。

药物剂型和性状

非达霉素有片剂和口服混悬液两种剂型：

• 片剂：200mg的白色至类白色薄膜包衣长方形片剂，一面刻有“FDX”，另一面刻有“200”。
• 口服混悬液：150ml琥珀色玻璃瓶中储存白色至黄白色颗粒，每个玻璃瓶都有一个防儿童开启的瓶盖，并密封在一个层压铝箔袋中。复溶后每ml白色至黄白色口服混悬液含有40mg非达霉素，即每5ml含200mg非达霉素。

非达霉素的片剂和口服混悬液在使用前应仔细检查包装的完整性和药物的性状，以确保药物的质量和安全性。

用法用量

非达霉素的推荐剂量如下：

• 成年患者：成年患者的非达霉素推荐剂量是服用一片200mg的非达霉素片剂，每天两次，连续服用10天。
• 儿童患者（6个月至18岁以下）：
  • 药片：体重至少为12.5kg且能够吞咽片剂的儿童患者，推荐剂量为一片200mg非达霉素片剂，每日口服两次，共10天。
  • 如果无法吞咽片剂，建议咨询医学顾问。

非达霉素应严格按照医嘱使用，不得随意更改剂量或停药。

用药注意事项

过敏反应

使用非达霉素可出现急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应立即停用非达霉素并采取适当的治疗措施。

在使用非达霉素前，患者应告知医生是否有过敏史，特别是对大环内酯类抗生素的过敏史。

适用范围

非达霉素主要用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），由于其全身吸收很少，预计对治疗其他类型的感染无效。目前临床中除CDAD外，还没有非达霉素用于治疗其他感染的有效数据。因此，非达霉素只能用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。

在没有证实或高度怀疑艰难梭菌感染的情况下，直接使用非达霉素不仅可能没有明显的治疗效果，还可能增加耐药细菌发展的风险。患者应在确定病情的情况下遵医嘱用药，不应盲目用药。

特殊人群用药

非达霉素在不同人群中的使用情况如下：

• 孕妇：目前临床中关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限，不足以说明服用非达霉素期间会出现任何与药物相关的重大出生缺陷、流产或不利的母亲或胎儿结局风险。建议孕妇在医生指导下用药。
• 哺乳期女性：目前临床中没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118对母乳喂养婴儿产生不良影响的数据，也暂时没有非达霉素对产奶量影响的信息。建议哺乳期女性咨询医生后再决定是否用药。
• 儿童患者：非达霉素治疗6个月至18岁以下儿童艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性已得到证实，但尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。
• 老年患者：在老年受试者（≥65岁）和年轻受试者之间没有观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

特殊人群在使用非达霉素时，应密切关注身体反应，如有不适，应及时就医。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是在胃肠道中表达的外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）底物，而环孢菌素是包括P-糖蛋白在内的多种转运蛋白抑制剂。当环孢霉素与非达霉素合用时，可导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加，但仍保持在ng/ml范围内。基于这些结果，非达霉素可与P-gp抑制剂合用，不建议调整使用剂量。

在使用非达霉素期间，患者应避免与可能产生相互作用的药物同服，并定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。