




佐妥昔单抗(zolbetuximab)是一种用于治疗特定类型胃癌的单克隆抗体药物。这种药物由日本安斯泰来公司开发,是首个针对CLDN18.2(Claudin18.2)的合成IgG1单克隆抗体。佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。以下是关于佐妥昔单抗的详细介绍。
佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发,2016年10月被安斯泰来公司收购。2024年3月26日,佐妥昔单抗在日本获批上市,成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。该药物在中国的上市申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理,但在美国和欧洲的市场申请仍在审查中。
佐妥昔单抗主要适应于治疗Claudin18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种类型的胃癌通常难以通过手术切除,且复发率较高,因此佐妥昔单抗的出现为这类患者提供了新的治疗选择。
佐妥昔单抗的主要成分是佐妥昔单抗本身,剂型为注射剂,每瓶含100mg药物。药物呈无色至稍有黄色的澄清液体,需要在无菌条件下用注射用水溶解,并在2-8℃下保存。
佐妥昔单抗的推荐剂量如下:
1. 成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²,第二次及以后剂量可降至600mg/m²,间隔3周后可降至400mg/m²,使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
2. 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时,应熟知临床表现相关内容,具体可咨询专业人士或阅读说明书。
佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解,溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态,沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入,不可摇晃,应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失,配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量,加入到生理盐水的输液袋中,稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋,以免溶液起泡,全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物,发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用,室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物,应在2-8℃下保存,稀释后24小时内尽快使用,未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。
1. 孕妇:仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下,才建议孕妇或可能怀孕的女性用药,建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
2. 哺乳期妇女:使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳,虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁,但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后,婴儿出现严重副作用。
3. 儿童:没有儿童为对象的临床试验数据,建议在医生指导下用药。
佐妥昔单抗的原研药由日本安斯泰来公司生产,规格为100mg/瓶,价格约为1482美元一盒。由于佐妥昔单抗尚未在中国上市,市场上没有仿制药。
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