佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种用于治疗特定类型胃癌的单克隆抗体药物。这种药物由日本安斯泰来公司开发，是首个针对CLDN18.2（Claudin18.2）的合成IgG1单克隆抗体。佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。以下是关于佐妥昔单抗的详细介绍。

佐妥昔单抗的基本信息

药物概述

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，2016年10月被安斯泰来公司收购。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。该药物在中国的上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但在美国和欧洲的市场申请仍在审查中。

适应症

佐妥昔单抗主要适应于治疗Claudin18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种类型的胃癌通常难以通过手术切除，且复发率较高，因此佐妥昔单抗的出现为这类患者提供了新的治疗选择。

主要成分和剂型

佐妥昔单抗的主要成分是佐妥昔单抗本身，剂型为注射剂，每瓶含100mg药物。药物呈无色至稍有黄色的澄清液体，需要在无菌条件下用注射用水溶解，并在2-8℃下保存。

用药注意事项

给药方法和剂量

佐妥昔单抗的推荐剂量如下：
1. 成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
2. 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

药物配制和储存

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

1. 孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
2. 哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
3. 儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

价格信息

佐妥昔单抗的原研药由日本安斯泰来公司生产，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。由于佐妥昔单抗尚未在中国上市，市场上没有仿制药。