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卢非酰胺的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-29

卢非酰胺(Rufinamide),是一种新型的抗癫痫药物,其化学结构与现有的抗癫痫药物完全不同。该药物由日本卫材公司(Eisai Co., Ltd.)研发,于2008年11月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗4岁及以上的儿童和成人Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的部分性发作和原发性全身性发作。本文将详细介绍卢非酰胺的使用方法、剂量调整、注意事项等方面的内容。

卢非酰胺的基本信息

卢非酰胺属于三唑类衍生物,主要通过调节钠通道的功能,减少神经元过度放电,从而发挥抗癫痫作用。该药物尚未在中国大陆上市,但在香港等地已有销售。卢非酰胺的规格主要有100mg和200mg两种,价格分别为112美元和166美元一盒。

适应症

卢非酰胺适用于1岁及以上儿童和成人年龄依赖性癫痫性脑病(Lennox-Gastaut综合征)。该综合征是一种严重的、难治性的儿童期癫痫,常伴有智力障碍和其他发育问题。卢非酰胺可以作为辅助治疗药物,与其他抗癫痫药物联合使用,以控制癫痫发作。

剂量和用法

卢非酰胺的剂量需要根据患者的年龄和体重进行调整。对于儿童患者,初始剂量为每天10-15mg/kg,分两次口服。剂量应每隔一天增加约10mg/kg,直到达到最大日剂量45mg/kg,最多不得超过3200mg,分两次平均给药。目前尚不清楚低于目标剂量的剂量是否有效。

对于成人患者,推荐的起始日剂量为每天400至800mg,分两次平均给药。剂量应每隔一天增加400至800mg,直到达到最大日剂量3200mg,分两次平均给药。目前尚不清楚低于3200mg的剂量是否有效。

特殊人群用药

对于肝功能损害的患者,卢非酰胺的使用需谨慎。目前尚无严重肝功能损害患者使用卢非酰胺的研究数据,因此不建议严重肝功能损害患者使用。对于轻度至中度肝功能损害患者,应密切监测肝功能指标。

对于血液透析患者,血液透析可以在一定程度上(约30%)减少卢非酰胺的暴露。因此,应考虑在透析过程中调整卢非酰胺的剂量。

用药注意事项

使用卢非酰胺时需要注意一些重要的事项,以保证药物的安全性和有效性。以下是一些关键的注意事项:

药物相互作用

卢非酰胺与其他药物可能存在相互作用,特别是与激素避孕药。应警告育龄女性患者,同时使用卢非酰胺与激素避孕药可能会降低避孕效果。建议使用其他非激素避孕方法。

副作用和不良反应

卢非酰胺常见的不良反应包括头痛、头晕、疲劳、嗜睡和恶心。如果患者出现这些症状,应及时告知医生。此外,抗癫痫药物可能会增加患者产生自杀念头或行为的风险。因此,应监测患者的情绪和行为变化,必要时及时就医。

储存方法

卢非酰胺片剂应保存在25°C的环境中,允许在15-30°C的条件下运输。打开瓶盖后,应将瓶盖拧紧,防止受潮。口服液的储存条件与片剂相同,打开瓶盖后也应将瓶盖拧紧。

卢非酰胺的有效期为36个月。患者在使用前应检查药品的有效期,过期药品不得使用。

卢非酰胺是一种有效的抗癫痫药物,但使用时需严格遵循医生的指导和药物说明书的要求,以确保安全和疗效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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