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艾瑞芬净(Ibrexafungerp)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-29

艾瑞芬净(Ibrexafungerp)是一种新型的抗真菌药物,主要适用于治疗外阴阴道念珠菌感染(VVC)和降低复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。该药物由美国Scynexis公司研发,并于2021年6月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。艾瑞芬净通过抑制1,3-β-葡聚糖合成酶的作用,有效地阻止了真菌细胞壁的合成,从而发挥其抗真菌效果。

艾瑞芬净的基本信息

药物规格和价格

艾瑞芬净的规格为150mg/片,每盒包含4片。参考价格约为971美元。该药物目前尚未在中国上市,也未进入中国医保目录。因此,患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药物,但在购买时需谨慎辨别药品的真伪和生产日期,以免购买到假药或劣质药品。

适应症

艾瑞芬净的主要适应症包括:
1. 治疗外阴阴道念珠菌感染(VVC)。
2. 降低复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。

该药物的适应靶点为1,3-β-葡聚糖合成酶,通过抑制这一酶的活性,艾瑞芬净能够有效杀灭真菌,缓解患者的症状。

药代动力学

艾瑞芬净在健康志愿者中口服后,通常在单次和多次给药后4至6小时达到最大血浆浓度。患者在使用艾瑞芬净时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,以防范可能出现的严重不良反应。

艾瑞芬净的主要成分是Ibrexafungerp,以片剂形式存在,每片含150mg。该药物可随餐服用,也可不随餐服用,具体用法用量如下:
1. 治疗VVC时,推荐剂量为300mg(2片150mg),间隔约12小时(例如,早上和晚上),服用一天,总剂量为600mg(4片150mg)。
2. 为了降低RVVC的发病率,推荐剂量为300mg(2片150mg),间隔约12小时(例如,早上和晚上),持续一天,每月总剂量为600mg(4片150mg),持续6个月。

用药注意事项

特殊人群用药

【孕妇】妊娠期间禁止使用艾瑞芬净。根据动物研究结果,该药物可能会对胎儿造成伤害。
【哺乳期妇女】目前尚无关于母乳或动物奶中是否存在Ibrexafungerp、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。基于动物数据,建议哺乳期妇女在使用艾瑞芬净时谨慎。
【有生殖潜力的患者】对于有生育潜力的女性,在开始使用艾瑞芬净治疗之前,应确认患者未怀孕。当艾瑞芬净每月使用6个月以降低RVVC的发生率时,建议在每次给药前重新评估妊娠状态。建议有生育潜力的女性在VVC治疗期间和整个6个月的治疗期内使用有效的避孕措施,并在最后一次给药后的4天内继续使用。
【儿童患者】艾瑞芬净的安全性和有效性尚未在月经初潮前的儿科女性中确定。
【老年患者】与年轻人相比,老年患者的艾瑞芬净药代动力学没有观察到有临床意义的差异。
【肝功能障碍患者】对于轻度肝损伤或中度肝损伤的患者,不建议调整艾瑞芬净的剂量。尚未对患有严重肝损伤的患者服用艾瑞芬净进行研究。

药物相互作用

艾瑞芬净是CYP3A4的底物。抑制或诱导CYP3A的药物可能会改变艾瑞芬净的血浆浓度,并影响其安全性和有效性。艾瑞芬净还是CYP3A4、P-gp和OATP1B3转运蛋白的抑制剂。然而,鉴于VVC的治疗持续时间较短,艾瑞芬净对这些转运蛋白底物的药代动力学影响被认为没有临床意义。

贮存方法

艾瑞芬净应存放在原装容器中,密封保存。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。建议在20°C至25°C的温度下储存艾瑞芬净片剂,允许短暂暴露于15°C至30°C的温度中。选择干燥、通风良好的地方存放艾瑞芬净,防止药物受潮。艾瑞芬净应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

不良反应

1. VVC的治疗:报告的最常见不良反应(发生率≥2%)为腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。
2. RVVC发生率降低:报告的最常见不良反应(发生率≥2%)为头痛、腹痛、腹泻、恶心、尿路感染和疲劳。

在使用艾瑞芬净的过程中,如果出现严重的不良反应,应及时就医并告知医生相关情况。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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