福巴替尼（futibatinib）LYTGOBI的用药说明

药物基本信息

药物名称与规格

福巴替尼（futibatinib），商品名为LYTGOBI，是一种用于治疗胆管癌的抗癌药物。其主要成分是futibatinib，规格为4mg片剂。

生产厂家与批准情况

福巴替尼由日本Taiho Oncology（日本太浩制药）生产。该药物于2022年10月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，2023年6月在日本获准用于医疗用途，2023年7月在欧盟获准用于医疗用途。

价格与医保信息

由老挝Luksus生产的福巴替尼仿制药版本，规格为4mg*35片，售价约为480美元。目前，福巴替尼尚未在国内上市，也没有被纳入医保。

用药注意事项

适应症与用法用量

福巴替尼是第二代FGFR靶向药，主要用于治疗经一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。推荐剂量为20mg（五片4mg片剂），每日口服一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。建议患者每天大约在同一时间服用福巴替尼，与食物同服或不随餐服用。整片吞服，切勿压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。如果患者错过剂量超过12小时或发生呕吐，应恢复下一个预定剂量的给药。

特殊人群用药

孕妇：根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用福巴替尼可能导致胎儿伤害或流产。没有关于孕妇使用福巴替尼的可用数据。在器官发生期间，以20mg的临床剂量向妊娠大鼠口服福巴替尼导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。建议孕妇不要使用福巴替尼，并告知其对胎儿的潜在风险。

哺乳期妇女：没有关于母乳中存在福巴替尼或其代谢物或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。由于福巴替尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，建议女性在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

老年人群：在研究TAS-120-101中，22%的患者年龄在65岁或以上。根据现有数据，65岁以上患者的总体安全性和有效性与年轻成人患者相似。

药物相互作用与不良反应

药物相互作用：福巴替尼是CYP3A和P-gp的底物。应避免将双重P-gp和强CYP3A抑制剂与福巴替尼同时使用，因为这可能会增加福巴替尼的暴露，从而增加不良反应的发生率和严重程度。同样，应避免将双重P-gp和强CYP3A诱导剂与福巴替尼同时使用，因为这可能会减少福巴替尼的暴露，从而降低其疗效。

不良反应：福巴替尼可能引起眼毒性，如视网膜色素上皮脱离（RPED），这可能会导致视力模糊等症状。在治疗开始前进行全面的眼科检查，包括黄斑的光学相干断层扫描（OCT），前6个月每2个月一次，此后每3个月一次。如果患者出现视觉症状，应紧急转诊进行眼科评估，并每3周随访一次，直至福巴替尼停用。福巴替尼还可能引起高磷血症，导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。在整个治疗过程中监测高磷血症。当血清磷酸盐水平达到或超过5.5mg/dL时，开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平超过7mg/dL的情况，开始或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

日常注意事项

储存条件

应将福巴替尼存放在20-25℃的室温下，避免高温和潮湿环境，确保药物的有效性和安全性。

有效期

福巴替尼的有效期为24个月。请在有效期内使用，过期药物不应再使用，以免影响治疗效果。

生活与饮食建议

在服用福巴替尼期间，患者应保持良好的生活习惯，避免吸烟和饮酒，保持充足的休息和适量的运动。饮食方面，建议采用低磷酸盐饮食，特别是当血清磷酸盐水平较高时。此外，定期进行眼科检查和血液检测，以便及时发现并处理不良反应。