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普拉替尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-24

普拉替尼(Pralsetinib)是一种靶向RET(Rearranged during Transfection)基因突变的抑制剂,已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。本文将详细介绍普拉替尼的适应症、用法用量、不良反应以及用药注意事项。

适应症与用法用量

适应症

普拉替尼主要用于治疗携带RET融合基因突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。这种基因突变在非小细胞肺癌中较为罕见,但对这部分患者的治疗具有重要意义。普拉替尼通过抑制RET及其下游分子的磷酸化,从而阻断肿瘤的生长和扩散。

用法用量

普拉替尼的推荐剂量为400mg,每天一次,空腹口服。患者应在每日相同时间服用药物,以保持稳定的血药浓度。如果患者漏服一次药物,可以在当天补服,但若接近下一次服药时间,则无需补服。如果服药后发生呕吐,也不需要额外补服,继续按原计划服用即可。

剂量调整

对于出现不良反应的患者,医生可能会根据具体情况调整剂量。常见的减量方案包括从400mg降至200mg,甚至更低。具体的剂量调整方案应由医疗专业人员指导。患者不应自行调整剂量或停药。

用药注意事项与日常管理

避免与其他药物相互作用

普拉替尼与某些药物同时使用可能会产生相互作用,影响药效。特别是与强效或中效的CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)合用时,会显著降低普拉替尼的血药浓度,从而降低疗效。因此,应避免这些药物与普拉替尼同时使用。如果不可避免,医生可能会建议增加普拉替尼的剂量。

存储条件

普拉替尼应储存在20-25°C的室温环境中,避免暴露在极端高温或低温下。药物应放置在干燥、通风良好的地方,防止受潮。同时,应避光保存,避免光照对药物稳定性的不利影响。建议将药物放在原装容器中,密封保存,并定期检查包装的完整性。

特殊人群用药

普拉替尼对孕妇和哺乳期妇女的使用需特别谨慎。根据动物研究结果,普拉替尼可能对胎儿造成伤害,因此孕妇应避免使用。哺乳期妇女在使用普拉替尼期间和最后一次给药后一周内不应进行母乳喂养。对于有生育能力的男女患者,建议在治疗期间和停药后一段时间内采取有效的避孕措施,以避免药物对胎儿的潜在风险。

定期监测与随访

患者在使用普拉替尼期间应定期监测肝功能和肺部状况,以便及时发现并处理可能出现的严重不良反应。常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。严重的实验室异常包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少等。医生会根据患者的个体情况制定相应的监测计划。

价格参考

普拉替尼的价格因地区和购买渠道而异。一般来说,每盒120粒(100mg/粒)的价格大约为5,000美元左右。患者在购买前应咨询当地医疗机构或药房,了解最新的价格信息和医保报销政策。

总结

普拉替尼作为一种高效的RET抑制剂,为携带RET融合基因突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应严格按照医嘱服用药物,注意药物相互作用和存储条件,并定期进行监测和随访,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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