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甲磺酸贝舒地尔片的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-22

甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)、Belumosudil Mesylate Tablets、易来克、贝鲁莫地尔、乐舒克是一种用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的药物。本文将详细介绍该药物的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

适应症

治疗对象

甲磺酸贝舒地尔片适用于12岁及以上的慢性移植物抗宿主病患者,特别是那些对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的患者。这种药物通过抑制ROCK(Rho激酶)途径,减轻炎症反应,改善患者的症状和生活质量。

临床效果

临床研究表明,甲磺酸贝舒地尔片能够显著提高患者的总体缓解率,减少皮肤、肝脏和胃肠道等部位的炎症表现。对于那些长期依赖糖皮质激素治疗且副作用较大的患者,该药物提供了一种更为安全有效的治疗选择。

适应人群

该药物主要适用于12岁及以上的慢性移植物抗宿主病患者,对于12岁以下的儿童患者,目前尚无足够的安全性和有效性数据支持其使用。

用法用量

常规剂量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐剂量为每次0.2g,每日一次,口服。患者应持续服用直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展或需要新的系统性治疗为止。

剂量调整

当与强效CYP3A诱导剂(如利福平等)联合使用时,建议将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2g,每日两次,以维持药物的有效血药浓度。

服药方式

患者应在医生指导下按时按量服用,最好在每天相同的时间服用,以保持稳定的血药浓度。服药时应整片吞服,不要咀嚼或压碎药片。

不良反应

常见不良反应

甲磺酸贝舒地尔片最常见的不良反应(发生率≥20%)包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。这些不良反应多数为轻度至中度,通常可以通过调整剂量或对症处理得到控制。

严重不良反应

少数患者可能出现严重的不良反应,如严重的感染、出血、肝功能异常等。如果患者在服药过程中出现上述严重不良反应,应立即停药并及时就医。

实验室检查异常

使用甲磺酸贝舒地尔片期间,患者应定期进行血液、肝功能等相关检查,以监测药物的副作用。常见的实验室检查异常包括血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高和淋巴细胞计数降低。

注意事项

孕妇和哺乳期女性

孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片可能对胎儿造成伤害,目前尚无足够的人体数据评估其安全性。因此,孕妇和有生育能力的女性在使用该药物前应进行妊娠检测,并在治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用该药物期间和末次给药后至少1周内应停止哺乳,以避免药物通过乳汁对婴儿造成不良影响。

有生育能力的男性和女性

有生育能力的女性和男性在使用甲磺酸贝舒地尔片期间及末次给药后至少1周内应采取有效的避孕措施,以防止药物对胎儿造成潜在的危害。如果患者在治疗期间意外怀孕,应立即告知医生,以便及时调整治疗方案。

药物相互作用

甲磺酸贝舒地尔片与某些药物可能存在相互作用。强效CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英等)可显著降低其血药浓度,从而影响药效,因此应避免合用。若无法避免,应适当增加甲磺酸贝舒地尔片的剂量。强效CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑等)可显著升高其血药浓度,可能导致不良反应加重,因此也应避免合用。若无法避免,应适当减少甲磺酸贝舒地尔片的剂量。

特殊人群用药

老年人

65岁及以上的老年患者与年轻患者相比,未观察到具有临床意义的安全性或有效性差异。因此,老年患者无需特别调整剂量,但仍需密切监测其身体状况,以及时发现并处理任何不良反应。

儿童

12岁及以上的儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性已得到验证。额外的群体药代动力学数据显示,年龄和体重不会对药物的药代动力学产生有临床意义的影响。然而,12岁以下的儿童患者使用该药物的安全性和有效性尚未确定,因此不建议用于12岁以下的儿童。

肝肾功能不全患者

对于肝肾功能不全的患者,使用甲磺酸贝舒地尔片时应谨慎。这些患者可能需要调整剂量或监测药物浓度,以确保药物的安全性和有效性。具体调整方案应由医生根据患者的具体情况决定。

日常注意事项

饮食与生活习惯

患者在使用甲磺酸贝舒地尔片期间,应保持良好的饮食习惯,避免摄入过多的脂肪和糖分,以减轻肝脏负担。同时,应保持适量的运动,增强体质,提高免疫力。

定期复查

患者应定期到医院进行复查,监测血常规、肝功能、肾功能等指标,以及时发现并处理药物的副作用。医生会根据复查结果调整治疗方案,确保患者的安全和疗效。

药物储存

甲磺酸贝舒地尔片应密封保存,放置在不超过25℃的环境中。每次打开瓶盖后应立即盖紧,以防受潮。请将药物放在儿童不能接触的地方,以免误食。干燥剂应保留,不得丢弃。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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