他泽司他(tazemetostat)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-19
他泽司他(Tazemetostat)是一种靶向治疗药物,主要适用于治疗某些类型的癌症,如上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。本文将详细介绍他泽司他的适应症、用法用量、贮存方法、不良反应和其他重要信息,以帮助患者更好地了解和使用该药物。
他泽司他(Tazemetostat)简介
适应症
他泽司他(Tazemetostat)适用于以下几种情况:
- 16岁及以上儿童和成人患者的不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。
- 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL):
- 适用于尚无令人满意的替代治疗选择的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。
- 适用于经FDA批准的EZH2突变检测为阳性的患者,且这些患者既往至少接受过2种全身治疗。
用法用量
他泽司他的推荐剂量为800毫克,每日两次,口服可伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。具体用法如下:
- 整片吞服,不要切、压碎或咀嚼药片。
- 如果漏服一剂或服用他泽司他后出现呕吐,请勿补服,但应按照用药计划继续服用下一剂。
- 针对不良反应的剂量调整,请咨询医学顾问。
贮存方法
为了保证药物的质量和效果,他泽司他的贮存方法非常重要:
- 遮光、密封、在干燥处保存。温度控制在30°C以下,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
- 选择干燥、通风良好的地方存放他泽司他,防止药物受潮。湿度的变化可能对他泽司他的稳定性产生负面影响。
- 避光保存,他泽司他应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 将他泽司他放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
用药注意事项
不良反应
在使用他泽司他过程中,可能会出现一些不良反应,常见的包括但不限于:
- 疲劳
- 上呼吸道感染
- 疼痛
- 恶心
- 腹痛
- 食欲减退
- 便秘
- 腹泻
如果出现严重的不良反应,如呼吸困难、严重皮疹、持续性恶心或呕吐等,应立即停药并联系医生。
药物相互作用
在使用他泽司他期间,应注意避免与其他可能产生相互作用的药物同服。以下是一些需要特别注意的药物类别:
- 强CYP3A4抑制剂,如酮康唑、克拉霉素等,可能会增加他泽司他的血药浓度,增加不良反应的风险。
- 强CYP3A4诱导剂,如利福平、圣约翰草等,可能会降低他泽司他的血药浓度,影响药效。
在使用任何新药之前,应告知医生正在使用的所有药物,以避免不必要的风险。
特殊人群用药
对于特殊人群,如孕妇、哺乳期妇女和儿童,他泽司他的使用需格外谨慎:
- 孕妇:他泽司他可能对胎儿造成潜在危险,建议使用有效的非激素避孕方法。
- 哺乳期妇女:目前尚不清楚他泽司他是否会通过乳汁分泌,因此在治疗期间应暂停哺乳。
- 儿童:16岁以下儿童的安全性和有效性尚未完全确定,应在医生指导下使用。
希望本文能帮助患者更好地了解他泽司他(Tazemetostat)的使用方法和注意事项,从而确保治疗的安全和有效。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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