布地奈德缓释胶囊（budesonide），商品名为Entocort，是一种常用于治疗轻至中度活动性克罗恩病以及维持其临床缓解的药物。本文将详细介绍布地奈德缓释胶囊的适应症、用法用量、不良反应及注意事项等内容。

布地奈德缓释胶囊（budesonide）Entocort的FDA中文说明书

1. 药品基本信息

布地奈德缓释胶囊（budesonide），商品名为Entocort，是由德国制药公司Dr. Falk Pharma GmbH研发并在2001年获得美国FDA批准上市的药物。该药主要用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻至中度活动性克罗恩病，以及维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。

药品规格包括3mg*50粒一盒和3mg*100粒一盒。其中，意大利版的价格约为124美元一盒，德国版的价格约为268美元一盒，出口到土耳其的版本价格约为190美元一盒。目前，布地奈德缓释胶囊尚未在中国上市，未进入中国医保，患者需通过正规医疗服务机构购买。

2. 适应症

布地奈德缓释胶囊主要适用于治疗轻至中度活动性克罗恩病，特别是涉及回肠和/或升结肠的病变。此外，它还用于维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。根据临床试验结果，布地奈德缓释胶囊在减轻炎症和改善患者生活质量方面表现出良好的疗效。

具体适应症包括：
- 治疗轻至中度活动性克罗恩病
- 维持轻至中度克罗恩病的临床缓解

3. 用法用量

布地奈德缓释胶囊的用法用量应根据患者的具体情况个体化调整。以下是常见用法用量：

1. 轻中度活动性克罗恩病的治疗
成人患者：口服9mg，每日一次，最多8周。对于活动性疾病的反复发作，可反复给予8周的布地奈德缓释胶囊疗程。
体重超过25kg的8至17岁儿科患者：口服9mg，每日一次，持续8周，然后口服6mg，每日一次，持续2周。

2. 维持轻中度克罗恩病的临床缓解
在对活动性疾病进行8周疗程治疗后，一旦患者症状得到控制（CDAI低于150），成人的推荐剂量为布地奈德缓释胶囊6mg口服，每日一次，以维持临床缓解长达3个月。如果症状控制仍维持3个月，建议逐渐减少直至完全停止。

用药注意事项

1. 不良反应

布地奈德缓释胶囊的成人常见不良反应（≥5%）包括头痛、呼吸道感染、恶心、背痛、消化不良、头晕、腹痛、胀气、呕吐、疲劳和疼痛。儿童患者的不良反应类似。

严重不良反应较为罕见，但若出现以下情况应立即停药并就医：
- 过敏反应，如皮疹、荨麻疹、呼吸困难
- 严重的胃肠道出血或穿孔
- 肾上腺功能不全的症状，如极度疲劳、低血压、恶心、呕吐

2. 特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女
现有数据显示，孕妇口服布地奈德缓释胶囊未发现与重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

儿童
布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病，其安全性和有效性已在体重超过25kg的8至17岁儿童患者中得到证实。

老年人
老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高，在选择剂量时应谨慎。

3. 药物相互作用

布地奈德是CYP3A4的底物，应避免与强效CYP3A4抑制剂一起使用，例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。同时，避免饮用葡萄柚汁，因为西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。

患者在使用布地奈德缓释胶囊期间，应定期监测肾上腺功能和血常规，以确保药物的安全性和有效性。如有任何不适，应及时咨询医生。