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瑞博西尼详细中文说明书
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发布日期:2025-03-17

瑞博西尼(通用名:瑞博西尼;英文名:Ribociclib Succinate;商用药品名:Kispali),是由瑞士诺华制药有限公司研制的一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂。它适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,与芳香化酶抑制剂联合使用作为女性患者的初始内分泌治疗。在使用内分泌疗法治疗绝经前或围绝经期女性患者时,应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。

药物信息

适应症

瑞博西尼主要用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。该药物与芳香化酶抑制剂联合使用,作为女性患者的初始内分泌治疗。对于绝经前或围绝经期女性患者,使用内分泌疗法时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。

主要成分

瑞博西尼的主要成分是琥珀酸瑞波西利。每片薄膜包衣片含有200毫克的有效成分瑞博西尼,相当于254.40毫克的琥珀酸瑞博西尼。推荐剂量为口服600毫克(3片200毫克薄膜包衣片),每天一次,连续服21天,然后停药7天,28天为一个完整疗程。

药物形式

瑞博西尼为浅灰紫色、圆形、曲面、带斜边薄膜包衣片,一面凹刻“RIC”,另一面凹刻“NVR”,直径约为11.1毫米。这种设计有助于识别药物,避免误服。

用药注意事项

QT间期延长

在临床研究中,瑞博西尼组有9.3%的患者发生至少一次QT间期延长事件,而安慰剂组为3.5%。其中,2.9%的患者因心电图QT间期延长和晕厥而中断给药或调整剂量。如果患者出现心悸、晕厥等症状,应立即联系医疗保健提供者。

肝胆毒性

瑞博西尼可能导致肝胆毒性,表现为肝功能异常。患者在用药期间应注意监测肝功能指标,如转氨酶和胆红素水平。如果出现黄疸、尿色加深、恶心、呕吐等症状,应立即就医。

中性粒细胞减少

瑞博西尼可能导致中性粒细胞减少,增加感染的风险。患者在用药期间应定期检查血常规,特别是在治疗的前几个月。如果出现发热、咽痛、咳嗽等症状,应立即就医。

胚胎-胎儿影响

瑞博西尼可能对胎儿造成伤害。因此,建议具有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕措施。如果在用药期间怀孕或怀疑怀孕,应立即联系医疗保健提供者。

瑞博西尼是一种高效的CDK4/6抑制剂,能够显著提高激素受体阳性乳腺癌患者的生存率。然而,患者在使用过程中需要注意多种潜在的副作用和注意事项,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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