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布地奈德缓释胶囊(budesonide)的中文说明书
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发布日期:2025-03-15

布地奈德缓释胶囊(Budesonide)是一种广泛应用于多种炎症性疾病的皮质类固醇药物。它主要通过减少炎症反应来缓解症状,适用于轻中度活动性克罗恩病、维持克罗恩病的临床缓解、降低原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿等。本文将详细介绍布地奈德缓释胶囊的适应症、用法用量、不良反应等信息。

布地奈德缓释胶囊的基本信息

适应症

布地奈德缓释胶囊适用于以下情况:

  • 轻中度活动性克罗恩病: 成人患者口服9mg,每日一次,最多8周。对于活动性疾病的反复发作,可反复给予8周的布地奈德缓释胶囊疗程。体重超过25kg的8至17岁儿科患者口服9mg,每日一次,持续8周,然后口服6mg,每日一次,持续2周。
  • 维持轻中度克罗恩病的临床缓解: 在对活动性疾病进行8周疗程治疗后,一旦患者症状得到控制(CDAI低于150),成人的推荐剂量为布地奈德缓释胶囊6mg口服,每日一次,以维持临床缓解长达3个月。如果症状控制仍维持3个月,建议尝试逐渐减少直至完全停止。
  • 降低原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿: 一般为尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。

布地奈德缓释胶囊的疗效和安全性已经得到了广泛的临床验证,但在使用过程中仍需遵循医生的指导。

用法用量

布地奈德缓释胶囊的用法用量应根据患者的具体情况进行个体化调整:

  • 轻中度活动性克罗恩病: 成人患者口服9mg,每日一次,最多8周。对于活动性疾病的反复发作,可反复给予8周的布地奈德缓释胶囊疗程。体重超过25kg的8至17岁儿科患者口服9mg,每日一次,持续8周,然后口服6mg,每日一次,持续2周。
  • 维持轻中度克罗恩病的临床缓解: 在对活动性疾病进行8周疗程治疗后,一旦患者症状得到控制(CDAI低于150),成人的推荐剂量为布地奈德缓释胶囊6mg口服,每日一次,以维持临床缓解长达3个月。如果症状控制仍维持3个月,建议尝试逐渐减少直至完全停止。
  • 降低原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿: 一般为尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。

患者在使用布地奈德缓释胶囊时,应严格按照医生的处方和说明书进行,不得自行增减剂量或停药。

不良反应

布地奈德缓释胶囊常见的不良反应包括:

  • 成人: 头痛、呼吸道感染、恶心、背痛、消化不良、头晕、腹痛、胀气、呕吐、疲劳和疼痛等。
  • 儿童: 与成人类似,但具体症状可能有所不同。

如果出现严重的不良反应,如呼吸困难、严重皮疹、过敏反应等,应立即停药并就医。

用药注意事项

特殊人群用药

布地奈德缓释胶囊在特殊人群中的使用需要注意以下事项:

  • 孕妇及哺乳期妇女: 从已发表的病例系列、流行病学研究和对孕妇口服布地奈德的回顾中获得的现有数据来看,尚未发现与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。
  • 儿童: 布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病,其安全性和有效性已在体重超过25kg的8至17岁儿童患者中得到证实。
  • 老年人: 老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高,在选择剂量时应谨慎。

在使用布地奈德缓释胶囊时,特殊人群应密切监测身体状况,并在医生指导下调整剂量。

肝功能损害患者的用药

肝功能损害患者在使用布地奈德缓释胶囊时需特别注意:

  • 中度至重度肝功能损害患者: 可能会因布地奈德全身暴露量增加而增加皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害患者应避免使用。中度肝功能损害患者应减少剂量,并监测皮质醇增多症的体征和/或症状。
  • 轻度肝功能损害患者: 无需调整剂量。

肝功能损害患者应在医生的指导下谨慎使用布地奈德缓释胶囊,并定期进行肝功能检查。

药物相互作用

布地奈德缓释胶囊与其他药物合用时可能发生相互作用,应注意以下几点:

  • CYP3A4抑制剂: 布地奈德是CYP3A4的底物,应避免与强效CYP3A4抑制剂一起使用,比如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。
  • 葡萄柚汁: 避免饮用葡萄柚汁与布地奈德缓释胶囊。如果摄入抑制CYP3A4活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。

在使用布地奈德缓释胶囊期间,应告知医生所有正在使用的药物,以避免潜在的药物相互作用。

贮存方法和有效期

贮存方法

布地奈德缓释胶囊应保存在25°C的环境中,允许的温度偏差为15-30°C。保持容器密封,避免潮湿和高温。

有效期

布地奈德缓释胶囊的有效期为36个月。使用前请检查药品的生产日期和有效期,确保药品在有效期内。

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。希望本文能帮助患者更好地了解布地奈德缓释胶囊的使用方法和注意事项。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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