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雷莫西尤单抗(Ramucirumab)雷莫芦单抗的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-13

雷莫西尤单抗(Ramucirumab)是一种由美国礼来制药研发生产的血管生成抑制剂,2014年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。该药物通过阻止向肿瘤供应血液,用于治疗多种类型的癌症。雷莫西尤单抗在临床上主要用于治疗不能手术切除或转移性的癌症,尤其是胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等。

雷莫西尤单抗的基本信息

别称和规格

雷莫西尤单抗的中文名称为雷莫西尤单抗,英文名称为 Cyramza,其他别称包括 Ramucirumab、希冉择、雷莫芦单抗、雷莫西尤单抗注射液。该药物的规格为100mg/10ml或500mg/50ml,为透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液,单剂量瓶装。

生产厂家和价格

雷莫西尤单抗由美国礼来制药生产,出口至土耳其版的规格为100mg*2支,价格约为745美元一盒。该药物已在中国上市,但尚未进入中国医保,市面上目前没有仿制药。

上市和医保信息

雷莫西尤单抗于2014年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2022年在中国上市。虽然在中国市场已上市,但尚未纳入中国医保目录,因此患者需自费购买。

用药注意事项

胃肠穿孔

雷莫西尤单抗会增加胃肠道穿孔的风险,这是一种潜在的致命事件。在2137名接受雷莫西尤单抗治疗的各种病变症患者的六项临床研究中,所有级别和3-5级胃肠穿孔的发生率范围为<1-2%。患者在接受治疗期间应密切关注任何胃肠道症状的变化,并及时就医。

伤口愈合受损

接受抑制VEGF或VEGFR途径的药物的患者可能会出现伤口愈合受损。雷莫西尤单抗是一种VEGFR2拮抗剂,有可能对伤口愈合产生不利影响。尚未对有严重或不愈合伤口的患者进行雷莫西尤单抗研究。择期手术前28天应停用雷莫西尤单抗。在大手术后至少2周内以及伤口完全愈合前,不要服用雷莫西尤单抗。伤口愈合并发症解决后恢复服用雷莫西尤单抗的安全性尚未确定。

动脉血栓栓塞事件

临床试验中出现了严重的、有时是致命的动脉血栓栓塞事件(ATEs),包括心肌梗死、心脏骤停、脑血管意外和脑缺血。在六项临床研究中,共有2137名接受雷莫西尤单抗治疗的各种病变症患者,所有级别的ATE发生率为1-3%,3-5级ATE的发生率为<1-2%。患者在接受治疗期间应定期进行心血管检查,以监测可能出现的动脉血栓栓塞事件。

高血压

在开始使用雷莫西尤单抗治疗前,应控制高血压。每两周监测一次血压,或根据治疗需要更频繁地监测血压。在药物控制之前,不要对严重高血压患者使用雷莫西尤单抗。对于抗高血压治疗无法控制的有医学意义的高血压,或患有高血压危象或高血压脑病的患者,应永久停用雷莫西尤单抗。

特殊人群用药

孕妇服用雷莫西尤单抗可能会对胎儿造成伤害,目前没有关于孕妇使用雷莫西尤单抗的可用数据,应尽量避免在孕期使用。哺乳期女性在雷莫西尤单抗治疗期间及最后一次剂量后的2个月内应避免母乳喂养。根据动物数据,雷莫西尤单抗可能会损害生育能力,有生育计划的男性和女性在使用前应咨询医生,并考虑适当的避孕措施。雷莫西尤单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未经过充分评估,其使用应谨慎。在老年患者和年轻患者之间,雷莫西尤单抗的疗效未观察到显著差异。轻度或中度肝功能损害的患者,通常不建议调整雷莫西尤单抗的剂量。对于Child-Pugh B型或C型肝硬化患者,在接受雷莫西尤单抗单药治疗后,可能会出现临床恶化的情况,需要特别小心并密切监测。

雷莫西尤单抗作为一种重要的抗癌药物,其在治疗多种癌症方面显示出良好的效果。然而,患者在使用过程中需密切关注可能出现的副作用和风险,并在医生的指导下合理使用,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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