替西木单抗(Tremelimumab)IMJUDO的详细说明书
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发布日期:2025-03-07
替西木单抗(Tremelimumab),商品名为Imjudo,是一种用于治疗某些类型癌症的免疫治疗药物。本文将详细介绍替西木单抗的适应症、用法用量、特殊人群用药、不良反应及其处理方法,并提供一些用药和日常生活的注意事项。
替西木单抗的基本信息
适应症
替西木单抗主要适用于以下两种类型的癌症:
- 肝细胞癌(HCC):替西木单抗与度伐利尤单抗联合用于治疗成人不可切除的肝细胞癌(uHCC)。
- 非小细胞肺癌(NSCLC):替西木单抗联合度伐利尤单抗和铂基化疗,适用于无致敏性表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤异常的转移性NSCLC成人患者。
用法用量
替西木单抗的推荐剂量如下:
- 用于治疗肝细胞癌:
- 体重在30公斤及以上的患者:在第1周期的第1天,单剂量使用替西木单抗1300mg,然后使用度伐利尤单抗1500mg。之后每4周继续服用1500mg的单药。
- 体重小于30公斤的患者:在第1周期的第1天,单剂量替西木单抗4mg/kg,度伐利尤单抗20mg/kg。之后继续每4周服用单抗20mg/kg。
- 用于治疗非小细胞肺癌:
- 在第1周期联合治疗后,每4周单药给药一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在度伐利尤单抗之前的同一天给药替西木单抗。
特殊人群用药
在使用替西木单抗时,需特别关注以下特殊人群:
- 孕妇:孕妇服用替西木单抗可对胎儿造成伤害。因此,建议有生殖潜力的女性在使用替西木单抗治疗期间和最后一次使用后3个月内使用有效避孕措施。
- 哺乳期女性:由于母乳喂养的儿童可能发生严重不良反应,建议妇女在使用替西木单抗治疗期间和最后一次给药后3个月内不要母乳喂养。
- 老年人使用:在65岁或以上的患者和年轻成人患者之间,未观察到替西木单抗的安全性或有效性的总体差异。
- 儿童使用:在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
用药和日常注意事项
不良反应及其处理
替西木单抗可能引起的不良反应包括:
- 肝细胞癌患者:皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。常见的实验室异常为AST升高、ALT升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少。
- 非小细胞肺癌患者:恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。
根据不良反应的严重程度,可能需要调整剂量或暂停用药。如果出现严重的免疫介导不良反应,通常需要停用替西木单抗和度伐利尤单抗,并给予全身皮质类固醇治疗。
药物相互作用
目前关于替西木单抗的药物相互作用尚不明确。在使用替西木单抗时,医生和患者应格外小心,注意监测可能出现的药物相互作用,并根据患者的具体情况和医生的指导进行用药调整。患者应详细告知医生自己正在使用的其他药物,以便医生评估潜在的药物相互作用风险。
日常生活注意事项
在使用替西木单抗期间,患者应注意以下事项:
- 定期监测:定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。
- 避免感染:注意个人卫生,避免接触感染源,如流感、细菌感染等。
- 饮食和生活方式:保持均衡饮食,多摄入新鲜蔬菜和水果,适量运动,保持良好的生活习惯。
- 避免极端环境:避免长时间暴露在极端高温或低温环境中,以防药物稳定性受到影响。
药物贮存
正确贮存替西木单抗非常重要,以确保药物的有效性和安全性:
- 温度控制:替西木单抗应在2°C至8°C的原始纸箱中保存在冰箱中。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放替西木单抗,防止药物受潮。湿度的变化也可能对替西木单抗的稳定性产生负面影响。
- 避光保存:替西木单抗应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 包装完整性:替西木单抗应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
替西木单抗的贮存方法和使用注意事项对于确保药物疗效和患者安全至关重要。希望本文提供的信息能帮助患者更好地了解替西木单抗,合理使用该药物,提高治疗效果。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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