




佐妥昔单抗(Zolbetuximab)是一种针对CLDN18.2的单克隆抗体药物,主要用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌。目前,佐妥昔单抗在全球范围内有不同的版本和价格,下面我们详细介绍一下。
日本安斯泰来生产的佐妥昔单抗是目前市场上唯一获得批准的原研药。该版本的规格为100mg/瓶,价格约为1482美元一盒。日本安斯泰来公司在2024年3月26日获得了日本的上市批准,成为全球首个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。
目前,佐妥昔单抗尚未在中国上市,因此在中国市场上没有仿制药。中国国家药品监督管理局(NMPA)的药品评审中心(CDE)已经受理了佐妥昔单抗的上市申请,但尚未正式批准。这意味着中国患者暂时无法在国内购买到该药物,需要通过其他途径获取。
在美国和欧洲,佐妥昔单抗的市场申请已经提交,并正在接受审查。一旦获得批准,这些地区的患者将能够通过正规渠道购买到该药物。具体的上市时间和价格尚未公布,但预计会与日本市场的价格相近。
佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解,溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态,沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入,不可摇晃,应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失,配备全过程避免阳光直射。
溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量,加入到生理盐水的输液袋中,稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋,以免溶液起泡,全过程注意不要阳光直射。
佐妥昔单抗的推荐使用剂量为:与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时,成人患者第一次推荐剂量为800mg/m2,第二次及以后剂量可降至600mg/m2,间隔3周后可降至400mg/m2,使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度,但具体速度还请按照专业医生指导。
孕妇:仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下,才建议孕妇或可能怀孕的女性用药,建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
哺乳期妇女:使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳,虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁,但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后,婴儿出现严重副作用。
儿童:没有儿童为对象的临床试验数据,建议在医生指导下用药。
通过以上详细介绍,我们希望患者能够更好地了解佐妥昔单抗的不同版本及其价格,以及在使用过程中的注意事项,从而确保安全有效地使用该药物。
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