戈沙托珠单抗（Sacituzumab Govitecan），商品名为 Trodelvy 或拓达维，是一种针对 Trop-2 靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药物主要用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC），特别是那些已经接受过至少两种全身治疗（其中至少一种针对转移性疾病）的成年患者。本文将详细介绍戈沙托珠单抗的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用。

戈沙托珠单抗的基本信息

药物概述

戈沙托珠单抗（Sacituzumab Govitecan）是一种创新的抗体药物偶联物，由靶向 Trop-2 的单克隆抗体和细胞毒药物 irinotecan 的代谢产物 SN-38 组成。Trop-2 是一种在多种癌症中高表达的膜蛋白，尤其在三阴性乳腺癌中表现显著。戈沙托珠单抗通过与 Trop-2 结合，将 SN-38 递送至癌细胞内部，发挥其杀伤作用。

医保与价格

戈沙托珠单抗已经在中国上市，并进入了中国医保目录，这意味着患者可以通过医保报销部分费用。目前，德国版戈沙托珠单抗的价格为每盒 2177 美元，三盒起购的价格为每盒 2094 美元。市面上目前没有仿制药，因此患者需要购买原研药。

疗效

戈沙托珠单抗在多项临床试验中表现出显著的疗效。一项关键的 III 期临床试验显示，与化疗相比，戈沙托珠单抗显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。具体而言，戈沙托珠单抗组的中位 PFS 为 5.6 个月，而化疗组为 1.7 个月；戈沙托珠单抗组的中位 OS 为 12.1 个月，而化疗组为 6.7 个月。这些数据表明，戈沙托珠单抗在治疗三阴性乳腺癌方面具有显著优势。

用药注意事项

制备与给药

戈沙托珠单抗是一种危险药物，需要严格遵守处理程序。根据患者的体重计算所需剂量，并用 0.9% 氯化钠溶解。溶解后应检查是否有颗粒或变色，稀释后的溶液应在 2°C 至 8°C 的条件下冷藏，并在 24 小时内使用。避免与其他药物混合。首次输注应超过 3 小时，并在输注期间及之后至少 30 分钟观察患者有无输注反应。后续输注可在 1-2 小时内完成。

常见不良反应

戈沙托珠单抗最常见的不良反应包括白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、腹泻、恶心、淋巴细胞计数降低、疲劳、脱发、便秘、葡萄糖升高、白蛋白降低、呕吐、食欲下降、肌酐清除率降低、碱性磷酸酶升高、镁降低、钾降低和钠减少。其中，中性粒细胞减少症和腹泻是最常见的严重不良反应。

特殊人群用药

戈沙托珠单抗在孕妇中可能引起致畸或胎儿致死性，因此建议孕妇和有生育潜力的女性在治疗期间及最后一次给药后 6 个月内使用有效避孕措施。哺乳期女性在治疗期间和最后一次戈沙托珠单抗给药后 1 个月内不应母乳喂养。对于 65 岁或以上的老年患者，因不良反应而停药的比率较高，但未观察到总体有效性差异。轻度肝功能损害患者无需调整起始剂量，但中度或重度肝功能损害患者的用药安全性尚未确定。

戈沙托珠单抗作为一种创新的抗体药物偶联物，在治疗三阴性乳腺癌方面表现出显著的疗效，但也存在一些潜在的不良反应。患者在使用过程中应严格按照医嘱进行，注意观察和管理不良反应，以确保治疗效果的最大化。