埃拉菲布拉诺（Elafibranor），商品名为IQIRVO，是由Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.研发的一种口服药物，于2024年6月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，主要用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。本文将详细介绍埃拉菲布拉诺的适应症、用法用量以及用药注意事项。

药物基本信息

药物名称

通用名称：埃拉菲布拉诺（Elafibranor）
商品名称：IQIRVO
其他别称：无

生产厂家、规格和价格

埃拉菲布拉诺由Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.生产，规格为80mg*30片，价格约为8391美元一盒。该药物目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录，患者如需使用该药物，可能需要通过自费或其他途径购买。

上市和医保信息

埃拉菲布拉诺于2024年6月10日获得美国FDA的批准上市，成为近十年来首个获批用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎的新药。在国内市场方面，目前尚未有确切消息表明埃拉菲布拉诺已经在中国上市。至于是否进入医保，根据现有的信息，由于该药物属于进口且在国内较为稀缺，目前并未被纳入国家医保目录。

用药注意事项

适应症

埃拉菲布拉诺适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎（PBC），或用于治疗不能耐受UDCA的患者。

用法用量

埃拉菲布拉诺的推荐剂量为80mg，每日一次，随餐或不随餐服用。在开始使用埃拉菲布拉诺进行治疗之前，需要评估肌肉疼痛或肌病。具有生殖潜力的女性需要检查有没有怀孕。与胆汁酸整合剂联合使用时，至少在使用胆汁酸整合剂前4小时或后4小时使用埃拉菲布拉诺，或在尽可能长的时间间隔内使用。

不良反应

埃拉菲布拉诺最常见的不良反应（与安慰剂相比多和更高）包括体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻和皮疹。

特别注意事项

肌痛、肌病和横纹肌溶解症

在基线时患有肝硬化的患者在接受埃拉菲布拉诺治疗时，可能会出现导致急性肾损伤的横纹肌溶解症。单独使用埃拉菲布拉诺或同时使用稳定剂量的HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）治疗的患者可能出现肌痛或肌病，伴有或不伴有CPK升高。在埃拉菲布拉诺治疗期间，考虑定期评估（临床检查、CPK测量），尤其是对于那些出现肌肉疼痛或肌病新发作或恶化的体征和症状的患者。如果出现肌肉疼痛、肌病或横纹肌溶解症的新发作或恶化，请中断埃拉菲布拉诺治疗。

骨折

与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中有6%发生骨折。考虑埃拉菲布拉诺治疗患者的骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨健康。

对胎儿和新生儿发育的不利影响

在怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能会对胎儿造成伤害。有生育能力的女性，在开始治疗前，确认患者没有怀孕。建议具有生育潜力的女性使用有效的非激素类避孕药，或在使用激素类避孕药的情况下，在使用埃拉菲布拉诺治疗期间以及使用埃拉菲布拉诺最后一剂后的3周内添加屏蔽方法。

药物性肝损伤

在埃拉菲布拉诺治疗开始时获得基线临床和实验室评估，并根据常规患者管理进行监测。如果肝脏检查（ALT、AST、TB和/或碱性磷酸酶[ALP]）恶化，或者患者出现与临床肝炎一致的体征和症状（例如黄疸、右上腹部疼痛、嗜酸性粒细胞增多），则中断埃拉菲布拉诺治疗。如果重启埃拉菲布拉诺后肝功能测试恶化，考虑永久停药。

过敏反应

如果出现严重过敏反应，请永久停用埃拉菲布拉诺。如果出现轻度或中度过敏反应，请中断埃拉菲布拉诺并立即治疗。监测患者，直到症状和体征消失。如果在埃拉菲布拉诺再次激发后再次出现过敏反应，则永久停用埃拉菲布拉诺。

胆道阻塞

完全性胆道梗阻患者应避免使用埃拉菲布拉诺。如果怀疑有胆道梗阻，中断埃拉菲布拉诺并根据临床指征进行治疗。

日常注意事项

饮食和生活方式

在使用埃拉菲布拉诺期间，建议患者保持健康的饮食习惯和生活方式，避免过度劳累和剧烈运动。适量的运动可以帮助改善身体状况，但应避免高强度的体育活动。

定期检查

患者在使用埃拉菲布拉诺期间应定期进行肝功能、肾功能和血液检查，以便及时发现并处理潜在的不良反应。特别是对于有肝硬化或其他慢性疾病的患者，更应密切监测相关指标。

心理支持

长期使用药物治疗可能会对患者的心理状态产生影响。建议患者寻求家人和朋友的支持，必要时可咨询心理医生，以保持良好的心理状态。

药物相互作用

在使用埃拉菲布拉诺期间，应避免与其他可能引起不良反应的药物同时使用。特别是与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）合用时，应谨慎监测患者的肌肉症状和肝功能。如有疑问，应及时咨询医生。