埃拉菲布拉诺（Elafibranor），商品名为IQIRVO，是由Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.研发的一种创新药物。该药物于2024年6月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为近十年来首个获批用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）的新药。本文将详细介绍埃拉菲布拉诺的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用。

埃拉菲布拉诺(IQIRVO)说明书

基本介绍

埃拉菲布拉诺是一种双重过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α和δ的激动剂，适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎（PBC），或用于治疗不能耐受UDCA的患者。该药物目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录，患者需要通过自费或其他途径购买。

用法用量

埃拉菲布拉诺的推荐剂量为80mg，每日一次，随餐或不随餐服用。在使用埃拉菲布拉诺之前，应评估肌肉疼痛或肌病。具有生殖潜力的女性需要在开始治疗前进行怀孕检查。同时，埃拉菲布拉诺应至少在使用胆汁酸整合剂前4小时或后4小时服用，或在尽可能长的时间间隔内使用。

不良反应

埃拉菲布拉诺最常见的不良反应包括体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻和皮疹。这些不良反应在使用过程中可能会有所表现，患者应密切监测身体状况，如有不适应及时就医。

用药注意事项

肌痛、肌病和横纹肌溶解症

在使用埃拉菲布拉诺治疗期间，患者可能出现肌痛或肌病，伴有或不伴有CPK升高。特别是基线时患有肝硬化的患者，同时服用HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）的风险更高。因此，在开始治疗前应评估肌痛和肌病，治疗期间应定期监测CPK水平。如果出现肌肉疼痛、肌病或横纹肌溶解症的新发作或恶化，应立即中断治疗。

骨折

接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中有6%发生骨折，这一比例高于未接受安慰剂治疗的患者。因此，医生在开具埃拉菲布拉诺处方时，应考虑患者的骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨健康。

对胎儿和新生儿发育的影响

埃拉菲布拉诺在怀孕期间使用可能会对胎儿造成伤害。因此，有生育能力的女性在开始治疗前应确认没有怀孕，并在治疗期间及停药后3周内使用有效的非激素类避孕方法。如果使用激素类避孕药，则应在治疗期间及停药后3周内添加屏障避孕方法。

价格与医保

埃拉菲布拉诺目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录。该药物由益普生制药公司生产，规格为80mg*30粒，价格约为8391美元一盒。患者如需使用该药物，只能通过自费或其他途径购买。

疗效

埃拉菲布拉诺作为一种新型的PPARα和δ激动剂，为原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者提供了新的治疗选择。临床研究表明，埃拉菲布拉诺能够显著改善PBC患者的肝脏功能指标，减少肝损伤。此外，对于对UDCA疗效不佳或不能耐受UDCA的患者，埃拉菲布拉诺展现了良好的治疗效果。