




甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK),别称Belumosudil Mesylate Tablets、易来克、贝鲁莫地尔、乐舒克,是一种用于治疗慢性移植物抗宿主病的药物。该药物由Kadmon制药公司开发,并于2021年7月在美国首次获批上市。在中国,烨辉医药于2019年获得了该药物的独家临床及商业化授权,并于2023年8月1日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。目前,甲磺酸贝舒地尔片尚未被纳入医保范畴。
甲磺酸贝舒地尔片的推荐用法为口服,每次0.2g,每日1次,直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。该药物的剂型为片剂,每片含甲磺酸贝舒地尔200mg。药物的性状为椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色至黄色,一面刻有“KDM”,另一面刻有“200”。建议患者在医生的指导下使用该药物,并严格按照医嘱进行治疗。
当与强效CYP3A诱导剂联合用药时,甲磺酸贝舒地尔片的剂量需要调整。具体来说,将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2g,每日2次。强效CYP3A诱导剂包括但不限于利福平(抗结核)、利福喷丁(抗结核和麻风)、苯妥英(抗癫痫和抗心律失常)、卡马西平(抗癫痫和镇痛)、巴比妥(抗惊厥和抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症、焦虑和失眠)。在联合使用这些药物时,患者应密切监测药物的疗效和不良反应,并及时与医生沟通。
甲磺酸贝舒地尔片的用药周期通常较长,患者需要持续服用直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展或需要新的系统性治疗。在此期间,患者应定期进行复查,以便医生评估药物的疗效和安全性。如有任何不适或疑问,应及时咨询医生。
12岁及以上儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性已确定。已在成人中进行充分且有良好对照的临床研究并获得证据,额外的群体药代动力学数据表明年龄和体重不会对本品的药代动力学造成有临床意义的影响。然而,12岁以下儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性尚未确定,因此不建议12岁以下儿童使用。
65岁及以上患者与年轻患者相比,该人群中未观察到具有临床意义的甲磺酸贝舒地尔片安全性或有效性差异。孕妇使用本品时可能对胎儿造成伤害,因此应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性患者和其女性伴侣具有生育能力的男性患者在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。
强CYP3A抑制剂可明显升高甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度,可能导致不良反应严重程度增加,包括QT间期延长。因此,应尽量避免与强CYP3A抑制剂合用,如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等。如果不能避免同时使用,可适当减少本药剂量。
强CYP3A诱导剂可明显降低甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度,导致降低疗效。因此,应避免与强CYP3A诱导剂合用。如果不能避免同时使用,可适当增加本药剂量。此外,甲磺酸贝舒地尔片对其他药物的影响包括CYP3A底物、CYP2C9底物、CYP2C8底物,患者在使用过程中应注意监测这些药物的血药浓度和疗效。
患者在使用甲磺酸贝舒地尔片期间,应保持良好的生活习惯,避免吸烟和饮酒,以免影响药物的疗效。同时,患者应定期进行体检,监测肝肾功能、血常规等指标,以便及时发现并处理可能出现的不良反应。此外,患者应将药物放在儿童不能接触的地方,并按照说明书的要求妥善保存,以保证药物的质量和安全。
甲磺酸贝舒地尔片的储存条件为密封,不超过25℃保存。在原包装中保存以防受潮,每次打开后应盖紧瓶盖,不要丢弃干燥剂。患者在用药期间应密切关注身体状况,如有任何不适,应及时就医。
免费咨询电话
400-001-2811