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维奈克拉片的中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-02-05

维奈克拉片是一种新型的抗癌药物,主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),以及急性髓系白血病(AML)。该药物通过抑制BCL-2蛋白,促进癌细胞凋亡,从而达到治疗效果。维奈克拉片在临床应用中取得了显著的疗效,但使用过程中也需要注意一些事项。

药物概述

药物基本信息

维奈克拉片(Venetoclax,Venclexta,Venclyxto,唯可来)是一种口服片剂,主要成分是维奈克拉。该药物有多种规格,包括10mg、50mg和100mg三种片剂,每盒价格分别为约245美元、1200美元和3750美元。维奈克拉片通常与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿扎胞苷联合使用,用于75岁及以上成人新诊断的急性髓系白血病(AML)患者,或有合并症的不能使用强化诱导化疗的患者。

适应症

维奈克拉片的主要适应症包括:
1. 慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):
维奈克拉片适用于成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗。
2. 急性髓系白血病(AML):
维奈克拉片与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿扎胞苷联合用于75岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病(AML)的治疗,或有合并症的不能使用强化诱导化疗的患者。

药物性状

维奈克拉片的外观特征如下:
1. 10mg薄膜包衣片剂:圆形,双凸形,淡黄色,一边有“V”,另一边有“10”。
2. 50mg薄膜包衣片剂:椭圆形,双凸形,米黄色,一边是“V”,另一边是“50”。
3. 100mg薄膜包衣片剂:椭圆形,双凸形,淡黄色,一边有“V”,另一边有“100”。
患者在服用时应注意药物的外观,以避免误服。

用药注意事项

用药方法

维奈克拉片的使用方法如下:
1. 服用时间:
维奈克拉片应随餐服用,与水一起吞服,每天大约在同一时间服用。
2. 服用方式:
吞下整个维奈克拉片,在吞咽之前,不要咀嚼、压碎或打碎药片。
3. 错过剂量:
如果病人在通常服药时间的8小时内错过了维奈克拉的剂量,请尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日服药计划;如果患者错过的时间超过8小时,请不要服用错过的剂量,并在第二天恢复正常的服药计划。
4. 呕吐:
如果病人在服药后呕吐,指导病人当天不要再服药,并在正常时间服下一次处方药。

常见不良反应

维奈克拉片的常见不良反应包括:
1. 最常见的不良反应(≥30%,任何级别):
恶心、腹泻、便秘、中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血。
2. 最常见的严重不良反应(≥5%):
发热性中性粒细胞减少症、肺炎(不包括真菌性肺炎)、脓毒症(不包括真菌性脓毒症)、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。
患者在使用过程中如出现上述不良反应,应及时联系医生。

特殊人群用药

对于特殊人群,维奈克拉片的使用需特别注意:
1. 孕妇:
维奈克拉片可能会造成胚胎-胎儿毒性,应告知孕妇维奈克拉对胎儿的潜在危害,建议育龄女性在使用维奈克拉治疗期间以及末次给药后至少30天内避免妊娠。
2. 哺乳期妇女:
由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应,建议妇女在使用维奈克拉治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养,并在医生的指导下进行使用。
3. 儿科患者:
维奈克拉在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实,建议在医生的指导下进行使用。
4. 老年患者:
在联合和单药治疗研究中,老年和年轻患者在安全性和有效性方面没有观察到有临床意义的差异,但老年患者自身情况特殊,建议在医生的指导下进行使用。
5. 肾功能损害:
由于TLS的风险增加,肾功能降低的患者(CLcr<80ml/min,按Cockcroft-Gault公式计算)在开始使用维奈克拉治疗时需要更强化的预防和监测,以降低TLS的风险,轻、中、重度肾功能损害(CLcr≥15ml/min)患者不建议调整剂量。

药物相互作用

维奈克拉片与其他药物可能存在相互作用,具体如下:
1. 强效CYP3A抑制剂:
与强效CYP3A抑制剂合用时,应减少维奈克拉的剂量。
2. 中效CYP3A抑制剂:
与中效CYP3A抑制剂合用时,应谨慎使用并监测患者的情况。
3. 强效CYP3A诱导剂:
应避免与强效CYP3A诱导剂合用,因为这可能降低维奈克拉的血药浓度,影响治疗效果。
患者在使用维奈克拉片时,应告知医生正在使用的其他药物,以避免不必要的药物相互作用。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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