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奥希替尼(Osimertinib)的中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-02-03

奥希替尼(Osimertinib)是一种高效的第三代EGFR突变体抑制剂,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物由英国阿斯利康公司研发生产,并于2015年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。目前,奥希替尼在全球范围内广泛应用于临床,为许多患者带来了希望。本文将详细介绍奥希替尼的用法、剂量、不良反应及其注意事项。

奥希替尼的用法和剂量

推荐剂量

奥希替尼的推荐剂量为80毫克,每日一次。患者可以在有无食物的情况下服用该药物。如果错过了一剂奥希替尼,患者不应补足错过的剂量,而应按计划服用下一剂。对于吞咽困难的患者,可以将片剂分散在60毫升的非碳酸溶液中,搅拌至片剂分散成小块(片剂不会完全溶解),然后立即吞下。之后,用120毫升至240毫升的水冲洗容器,并立即饮用。如果需要通过鼻胃管给药,可以将片剂分散在15毫升的非碳酸溶液中,然后再用15毫升的水将所有残留物转移到注射器中,所得到的30毫升液体应按照鼻胃管的说明进行给药,并适当用水冲洗(约30毫升)。

治疗时长

对于早期非小细胞肺癌患者,奥希替尼的辅助治疗可以持续到疾病复发或出现不可接受的毒性反应,最长可治疗3年。对于转移性非小细胞肺癌患者,治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

剂量调整

如果患者出现不良反应,应根据医学顾问的指导进行剂量调整。常见的不良反应包括腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、皮肤干燥、口炎、疲劳和咳嗽。实验室异常则包括白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少。患者在出现这些不良反应时应及时就医,以便调整治疗方案。

用药注意事项

肺间质性疾病/肺炎

对于出现呼吸道症状恶化的患者,如呼吸困难、咳嗽和发烧,应立即停用奥希替尼并及时调查是否存在肺间质性疾病。如果确诊为肺间质性疾病/肺炎,应永久停用奥希替尼。

QTc间隔延长

接受奥希替尼治疗的患者可能会出现心率校正QT(QTc)间期延长。对于先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间期药物的患者,应进行定期的心电图和电解质监测。如果患者出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征/症状,应永久停用奥希替尼。

心肌疾病

对于有心脏危险因素的患者,应进行心脏监测,包括基线时和治疗期间的左心室射血分数评估。如果患者在治疗期间出现相关心脏体征或症状,应评估其左心室射血分数。对于有症状的充血性心力衰竭,应永久停用奥希替尼。

其他注意事项

奥希替尼还可能引起其他一些罕见但严重的不良反应,如角膜炎、多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解和皮肤血管炎。如果患者出现这些症状,应立即停用奥希替尼并咨询专业医生。此外,使用奥希替尼治疗的患者有再生障碍性贫血的风险,因此在开始治疗前和整个治疗过程中应定期进行全血细胞计数监测。

贮存方法

奥希替尼应遮光、密封、在干燥处保存。最佳存储温度为25°C,允许在15-30°C的条件下运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放奥希替尼,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。药物应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

奥希替尼的有效期为36个月。患者在使用过程中应严格按照医嘱进行用药,定期复查,以确保治疗的安全性和有效性。如有任何疑问或不适,应及时就医并咨询专业医生的意见。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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