奥希替尼（泰瑞沙，AZD9291）是一种用于治疗特定类型非小细胞肺癌的靶向药物。它由英国阿斯利康公司研发，于2015年11月获得美国FDA批准。奥希替尼主要针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，特别是那些携带EGFR T790M突变的患者。以下是奥希替尼的详细使用说明书。

一、奥希替尼基本信息

1. 品牌与规格

奥希替尼的英文名称为Osimertinib，常见的别称有AZD9291、泰瑞沙、奥斯替尼、塔格瑞斯、Tagrisso、Tagrix、Osicen等。该药物主要由英国阿斯利康公司生产，规格为80mg*30片，每盒价格约为576美元。此外，还有来自不同国家的仿制药，如老挝卢修斯制药（54美元/盒）、孟加拉碧康制药（220美元/盒）、孟加拉伊思达制药（110美元/盒）和孟加珠峰制药（69美元/盒）。

2. 上市与医保信息

奥希替尼已在中国上市，并进入了中国医保目录。患者可以通过医院、在线药店或官方网站购买。建议选择有资质的平台，并咨询医生的建议。奥希替尼在中国市场上的多款仿制药也为患者提供了更多选择。

3. 适应症

奥希替尼适用于以下几种情况：

• EGFR突变阳性非小细胞肺癌的辅助治疗。
• EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
• 既往治疗的EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌。

在使用奥希替尼之前，患者需要先进行基因检测，明确EGFR T790M突变的状态。如果没有这一突变，奥希替尼的治疗效果将不明显，患者应选择其他靶向药物。

二、用药注意事项

1. 用法用量

奥希替尼的推荐剂量为80mg，每天一次。患者可以在餐前或餐后服用，具体时间没有严格要求。如果错过了一剂药物，不要补足错过的剂量，按计划服用下一剂即可。

对于吞咽固体物有困难的患者，可以将片剂分散在60ml的非碳酸溶液中，搅拌至片剂分散成小块后立即吞下。用120ml至240ml的水冲洗容器，并立即饮用。如果需要通过鼻胃管给药，按上述方法将片剂分散在15ml非碳酸溶液中，再用15ml水将所有残留物转移到注射器中，通过鼻胃管给药，并适当用水冲洗。

2. 贮存方法

奥希替尼应遮光、密封，在干燥处保存。最佳储存温度为25°C，允许在15-30°C的条件下运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放奥希替尼，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

奥希替尼应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

3. 不良反应与注意事项

奥希替尼最常见的不良反应包括腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、皮肤干燥、口炎、疲劳和咳嗽。最常见的实验室异常包括白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少。

在使用奥希替尼的过程中，需要注意以下几点：

• 肺间质性疾病/肺炎：对于出现呼吸道症状恶化的患者，停用奥希替尼并及时调查是否存在肺间质性疾病。如果确诊为肺间质性疾病/肺炎，永久停用奥希替尼。
• QTc间隔延长：心率校正QT（QTc）间期延长可能发生。应对先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或服用已知延长QTc间期药物的患者进行心电图和电解质定期监测。QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征/症状的患者永久停用奥希替尼。
• 心肌疾病：对有心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括基线时和治疗期间的左心室射血分数评估。对于有症状的充血性心力衰竭，永久停用奥希替尼。

其他需要注意的不良反应包括角膜炎、多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解、皮肤血管炎和再生障碍性贫血。如果出现这些症状，应及时就医并评估是否需要停药。

三、特殊人群用药

1. 孕妇与哺乳期女性

给孕妇服用奥希替尼可能会对胎儿造成伤害。因此，在开始使用奥希替尼之前，应验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在奥希替尼治疗期间和末次给药后6周内采取有效避孕措施。建议有生育潜力女性伴侣的男性患者在最后一次给药期间及用药后4个月内采取有效避孕措施。

由于奥希替尼可能对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应，建议妇女在接受奥希替尼治疗期间和最后一次服药后2周内不要母乳喂养。

2. 老年患者

与65岁以下的患者相比，65岁或以上患者的3级和4级不良反应发生率更高。因此，老年患者应在医生指导下使用奥希替尼。

3. 肾损伤与肝损伤患者

肌酐清除率（CLcr）为15-89 mL/min的患者不建议调整剂量。终末期肾病（CLcr<15ml/min）患者的剂量暂未确定。轻度肝损伤患者不需要调整剂量，重度肝损伤患者的剂量暂未确定。