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鲁索替尼乳膏(Opzelura)的说明书:作用于功效,用法用量,副作用,注意事项
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发布日期:2024-12-29

鲁索替尼乳膏(Opzelura)是一种局部外用药物,主要用于治疗皮肤疾病,如特应性皮炎和非节段型白癜风。本文将详细介绍鲁索替尼乳膏的作用与功效、用法用量、副作用及注意事项。

鲁索替尼乳膏的作用与功效

1. 主要作用

鲁索替尼乳膏主要通过抑制JAK1和JAK2信号通路,发挥抗炎和抗病毒的作用。这种机制有助于减轻皮肤炎症和促进皮肤修复。鲁索替尼乳膏适用于12岁及以上非免疫力低下的成人和儿童,用于治疗轻度至中度特应性皮炎和非节段型白癜风。

2. 特应性皮炎

特应性皮炎是一种常见的慢性皮肤病,表现为皮肤红肿、瘙痒和脱屑。鲁索替尼乳膏适用于外用处方药无法充分控制病情或不宜使用处方药的患者。建议每天两次将一层薄薄的乳膏涂抹在患处,最多覆盖体表面积的20%。当特应性皮炎的体征和症状(如瘙痒、皮疹和发红)消退时停止使用。如果症状在8周内没有改善,患者应由医疗保健提供者重新检查。

3. 非节段型白癜风

非节段型白癜风是一种色素失调性疾病,表现为皮肤上出现白色斑块。鲁索替尼乳膏适用于12岁及以上成人和儿童,用于局部治疗非节段型白癜风。建议每天两次将一层薄薄的乳膏涂抹在患处,最多覆盖体表面积的10%。满意的患者反应可能需要使用鲁索替尼乳膏治疗超过24周。如果患者在24周后仍未发现有意义的色素沉着,则应由医疗保健提供者对患者进行重新评估。

用药注意事项

1. 常见副作用

使用鲁索替尼乳膏最常见的不良反应(≥1%)包括敷处痤疮、敷处瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、敷处红斑和发热。每个人的体质不同,以上仅列出最常见的副作用,如果在使用过程中发现患者出现以上症状或其他不明症状,请立即停药并报告给医生。

2. 严重感染

据报道,接受JAK抑制剂(鲁索替尼乳膏属于JAK抑制剂)治疗的患者曾因细菌、霉菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体而发生严重感染,有时甚至是致命感染。患有活动性严重感染(包括局部感染)的患者应避免使用鲁索替尼乳膏。在患者开始使用鲁索替尼乳膏之前,应考虑治疗的风险和益处,特别是慢性或复发性感染、有严重感染史或机会性感染史、曾接触过肺结核、曾在地方性肺结核或地方性真菌流行地区居住或旅行的患者。在鲁索替尼乳膏治疗期间和治疗后密切监测患者感染体征和症状的发展。如果患者出现严重感染、机会性感染或败血症,应中断鲁索替尼乳膏。在感染得到控制之前,不要再次使用鲁索替尼乳膏。

3. 心血管风险

观察到与接受TNF阻断剂治疗的患者相比,JAK抑制剂(鲁索替尼乳膏属于JAK抑制剂)的主要不良心血管事件(MACE)发生率更高,主要不良心血管事件定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死(MI)和非致命性中风。目前或曾经吸烟的患者的风险会增加。在开始或继续使用鲁索替尼乳膏治疗之前,应考虑患者的获益和风险,尤其是目前或过去吸烟的患者以及具有其他心血管风险因素的患者。应告知患者严重心血管事件的症状以及发生这些事件时应采取的措施。曾发生心肌梗塞或中风的患者应停用鲁索替尼乳膏。

4. 血栓形成

在使用鲁索替尼乳膏的临床试验中观察到血栓栓塞事件,包括深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)和动脉血栓形成。其中许多不良反应十分严重,有些甚至导致死亡。如果出现血栓症状,请停用鲁索替尼乳膏,并对患者进行适当的评估和治疗。

5. 血液系统影响

在鲁索替尼乳膏的临床试验中有血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的报道。在开始使用鲁索替尼乳膏治疗之前,应考虑有这些事件病史的患者的获益和风险。根据临床需要进行全血细胞计数监测。如果出现临床上明显的血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的体征和/或症状,患者应停用鲁索替尼乳膏。

6. 药物相互作用

CYP3A4强抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素)应避免与鲁索替尼乳膏同时使用,因为有可能增加鲁索替尼的全身暴露,并可能增加鲁索替尼乳膏不良反应的风险。

7. 孕妇和哺乳期妇女

孕妇应慎用鲁索替尼乳膏,并在医生的指导下用药。哺乳期妇女建议在使用鲁索替尼乳膏治疗期间和最后一次给药后大约四周内不要母乳喂养。

8. 贮存方法

鲁索替尼乳膏应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制在20-25℃,允许温度在15-30℃内偏移。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放芦可替尼软膏,防止药物受潮。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

9. 有效期

鲁索替尼乳膏的有效期为24个月。

10. 患者教育

患者在使用鲁索替尼乳膏时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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