2024年10月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准礼来公司研发的匹妥布替尼（商品名：捷帕力®）上市，标志着这款全球首个获批的非共价、可逆性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂首次在中国获得原研药身份。该药以Pirtobrutinib为活性成分，研发代号LOXO-305，由Loxo Oncology发现，后经礼来收购并完成全球临床开发与注册申报。不同于传统共价BTK抑制剂（如伊布替尼、泽布替尼、阿可替尼），吡托布鲁替尼通过独特的非共价结合机制，对携带C481突变或其他耐药突变的B细胞恶性肿瘤仍具显著抑制活性，为既往接受过多种治疗且出现耐药的患者提供了关键续治选择。

吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）原研药购买渠道

原研药特指由原研企业——礼来公司（Eli Lilly and Company）生产并全球统一质量标准的Pirtobrutinib制剂。根据知识库信息，其已获NMPA批准，进入中国合法上市阶段，这意味着具备资质的实体医疗机构及定点零售药店可依规采购和调配。

定点零售药店供应

善禄堂药店已被列为捷帕力®首批定点开售机构之一。该渠道面向已确诊为复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者，须凭主治医师开具的处方，在药师审核后完成配药。药品为口服片剂，规格为50 mg/片，每盒30片，官方参考售价约为370美元一盒（按当前主流跨境报价折算）。

三甲医院药房直供

北京协和医院、上海瑞金医院、广州中山大学附属肿瘤医院等具备血液肿瘤专科资质的国家级诊疗中心，已启动原研药进院流程。患者经规范评估、签署知情同意书并纳入临床用药管理路径后，可在住院或门诊药房直接领取。此类供应严格遵循《医疗机构药事管理规定》，全程冷链运输、批号可溯、效期可控。

国际多中心临床试验延续用药

部分参与过Pirtobrutinib全球III期BRUIN研究（NCT04953822）或中国桥接研究的患者，若符合方案延续用药条件，可通过原研究中心申请过渡性供药，由礼来医学事务部协调原厂直发，确保治疗连续性。该路径不涉及市场销售行为，属临床研究支持范畴。

所有原研渠道均要求提供完整病理报告、既往系统治疗记录（含BTK及BCL-2抑制剂使用史）、基因检测报告（如BTK C481位点状态）及有效处方，杜绝非适应症或超说明书使用。

用药与日常注意事项

吡托布鲁替尼虽为靶向精准药物，但其药理特性与代谢路径决定了必须配合科学用药管理和生活协同干预，方可最大化疗效并降低风险。

服药时间与食物影响

推荐每日固定时间口服，整片吞服，不可咀嚼或压碎。不受进食影响，空腹或餐后均可服用。避免与强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）联用，否则可能导致血药浓度显著下降；若需合用中效CYP3A4抑制剂（如氟康唑），应密切监测不良反应。

血液学与感染监测

治疗前及每周期开始前须检测全血细胞计数、肌酐、肝功能。常见不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、上呼吸道感染。若出现发热伴中性粒细胞绝对值＜1.0×10⁹/L，应立即就诊评估是否合并侵袭性真菌或病毒再激活（如EBV、CMV）。

妊娠与哺乳规避

育龄期男女在用药期间及末次给药后至少1周内须采取高效避孕措施。动物研究显示其对胚胎有潜在毒性，尚未确立人类妊娠安全性。哺乳期妇女应停止哺乳，因尚无数据证实其是否经乳汁分泌。

患者应定期复诊，如实反馈皮疹、出血倾向、心悸或持续性咳嗽等症状，不得自行调整剂量或中断治疗。药品储存于2–8℃冷藏环境，避光防潮，开封后30日内使用完毕。