艾拉司群的中文说明书

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艾拉司群的中文说明书

文章来源：文章编辑

发布日期：2025-11-20

艾拉司群（Elacestrant）是一种新型的口服选择性雌激素受体调节剂（SERD），主要用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2型（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌。这种药物在绝经后妇女或成年男性中显示出显著的疗效，尤其是在接受过至少一种内分泌治疗后疾病进展的患者中。艾拉司群通过特异性结合并降解雌激素受体α（ERα），从而阻断雌激素信号传导路径，达到治疗乳腺癌的目的。

艾拉司群的基本信息

适应症

艾拉司群适用于治疗以下情况：

雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2型（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌。
绝经后妇女或成年男性，且在至少一种内分泌治疗后疾病进展。

艾拉司群通过阻断雌激素信号传导路径，有效抑制肿瘤生长，为这类患者提供了新的治疗选择。

用法用量

艾拉司群的推荐剂量为345mg，每日一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。具体用法如下：

随餐服用：随餐服用可以降低恶心、呕吐等胃肠道反应的发生率。
服用时间：每日固定时间口服给药一次，需整片吞服（不可咀嚼、压碎或分割）。
漏服管理：如果错过服药超过6小时或发生呕吐，请跳过剂量并在第二天的正常时间服用下一剂艾拉司群。

患者应严格按照医嘱服用药物，并在服药期间定期监测相关指标，以确保治疗效果。

剂量调整

艾拉司群的剂量调整方案如下：

首次剂量减少：患者需服用258mg艾拉司群，即三片86mg片剂，口服，每日一次。
第二次剂量减少：患者需服用172mg艾拉司群，即两片86mg片剂，口服，每日一次。

在出现不良反应时，应根据以下原则调整剂量：

1级不良反应：继续保持当前的剂量水平，无需调整。
2级不良反应：考虑暂时中断治疗，直至症状恢复到1级或基线以下，然后恢复相同的剂量水平。
3级不良反应：中断治疗，直至症状恢复到1级或基线以下，然后在下一个较低的剂量水平恢复。若3级毒性复发，需再次中断治疗直至恢复，并减少一个剂量水平。
4级不良反应：中断治疗，直至症状恢复到1级或基线以下，然后减少一个剂量水平恢复。若4级或无法耐受的不良反应复发，应永久停用艾拉司群。

在调整剂量时，应密切监测患者的病情变化，并及时与医生沟通。

用药注意事项

血脂异常

服用艾拉司群的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。因此，患者在开始用药前和服用艾拉司群期间应定期监测血脂。

如出现血脂异常，应及时与医生沟通，必要时调整剂量或采取其他治疗措施。

肝功能损害

对于不同肝功能状态的患者，艾拉司群的剂量调整如下：

严重肝功能损害（Child-Pugh C级）：应避免使用艾拉司群。
中度肝功能损害（Child-Pugh B级）：建议将艾拉司群剂量降至258mg，每日一次。
轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）：不建议调整剂量。

在使用艾拉司群期间，应定期监测肝功能，以确保药物的安全性和有效性。

药物相互作用

艾拉司群与某些药物合用时可能发生相互作用，因此应避免与强或中度CYP3A4诱导剂和抑制剂同时使用。此外，艾拉司群是一种BCRP抑制剂，与BCRP底物同时使用会增加BCRP底物的血浆浓度，这可能会增加与BCRP底物相关的不良反应。

在使用艾拉司群时，应仔细阅读药物说明书，并在医生的指导下合理用药。

贮存方法

艾拉司群应按照以下方法妥善保存：

温度控制：艾拉司群应储存在20℃–25℃下；允许偏差为15℃至30℃。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。
防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放艾拉司群，防止药物受潮。湿度的变化也可能对艾拉司群的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
避光保存：艾拉司群应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
包装完整性：艾拉司群应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

正确的贮存方法可以确保艾拉司群的稳定性和有效性，避免不必要的损失。