艾拉司群（Elacestrant）是一种新型的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），主要用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌。该药物由美国Stemline公司研发，于2023年1月获得美国FDA的批准。本文将详细介绍艾拉司群的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用。

艾拉司群说明书

适应症

艾拉司群适用于治疗绝经后妇女或成年男性，这些患者患有雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，并且在至少一种内分泌治疗后疾病进展。该药物的批准基于一项国际多中心随机对照3期临床试验（EMERALD），结果显示，艾拉司群在总人群中将疾病进展或死亡风险降低了30%，12个月的无进展生存率为22.3%，而标准治疗组为9.4%。在ESR1突变人群中，艾拉司群将疾病进展或死亡风险降低了45%，12个月无进展生存率为26.8%，而标准治疗组为8.2%。

用法用量

艾拉司群的推荐剂量为345mg，每日一次，随食物口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应在每天大约同一时间服用艾拉司群，与食物同服可减轻恶心和呕吐。如果错过一次剂量超过6小时或出现呕吐，应跳过该剂量，并在第二天的常规时间服用下一次剂量。艾拉司群片剂应整片吞服，吞咽前不要咀嚼、压碎或掰开。不要服用任何破损、破裂或看起来损坏的艾拉司群片剂。

副作用

艾拉司群的常见不良反应包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。其中，高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%，3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。医生会在患者接受艾拉司群治疗之前和期间定期监测血脂水平。

医保、价格和疗效

医保情况

目前，艾拉司群尚未在中国大陆获批上市，因此未被纳入国家医保目录。患者需要全额自费购买，这对长期用药造成较大的经济压力。市场上有仿制药可供选择，患者可通过正规医疗服务机构或跨境电商平台获得该药物。

价格

艾拉司群的价格因地区和规格而异。美国Stemline生产的艾拉司群规格为345mg*28片，售价约为13,753美元；老挝卢修斯生产的艾拉司群规格为86mg*30片，售价约为518美元；规格为345mg*30片，售价约为1,480美元。具体价格可能因市场波动而有所变化。

疗效

艾拉司群在临床试验中显示出显著的疗效。在EMERALD试验中，艾拉司群在总人群中将疾病进展或死亡风险降低了30%，12个月的无进展生存率为22.3%，而标准治疗组为9.4%。在ESR1突变人群中，艾拉司群将疾病进展或死亡风险降低了45%，12个月无进展生存率为26.8%，而标准治疗组为8.2%。这些数据表明，艾拉司群在治疗特定类型的晚期乳腺癌方面具有显著的优势。

用药注意事项

与CYP3A4诱导剂和抑制剂合用时的剂量调整

避免将艾拉司群与强或中度CYP3A4诱导剂和抑制剂同时使用。如果必须合用，应密切监测患者的肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

肝损害的剂量调整

严重肝功能损害（Child-Pugh C级）的患者应避免使用艾拉司群。对于中度肝功能损害（Child-Pugh B级）的患者，建议将艾拉司群剂量降至258mg，每日一次。对于轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）的患者，不建议调整剂量。

血脂异常的管理

服用艾拉司群的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的风险较高。医生应在患者接受治疗前和治疗期间定期监测血脂水平。如果出现血脂异常，应及时调整治疗方案，必要时使用降脂药物。

贮存方法

艾拉司群应储存在20℃至25℃的环境中，允许偏移至15℃至30℃。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放艾拉司群，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。艾拉司群应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。艾拉司群应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。