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阿那格雷(安归宁)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-09-26

阿那格雷(安归宁)是一种用于治疗继发于骨髓增生性肿瘤的血小板增多症的药物。它通过抑制磷酸二酯酶3(PDE3)来减少血小板的生成。以下是根据FDA中文说明书整理的详细信息。

阿那格雷(安归宁)概述

基本信息

阿那格雷由美国Shire公司研发,1997年获得美国FDA批准。主要成分是阿那格雷盐酸盐(Anagrelide Hydrochloride),化学名为氯喹咪唑酮。目前,阿那格雷没有在中国上市,也没有进入中国医保,市面上有多款仿制药。患者可通过正规医疗服务机构或跨境电商平台获得该药,需注意药品真伪和生产日期。

适应症

阿那格雷适用于治疗继发于骨髓增生性肿瘤的血小板增多症。具体适应症包括原发性血小板增多症、真性红细胞增多症和慢性髓性白血病等引起的血小板增多。通过降低血小板数量,减少血栓形成的风险,改善患者的生活质量。

用法用量

1. 成人推荐起始剂量为0.5mg,每日4次或1mg,每日2次。儿童推荐起始剂量为每天0.5mg。
2. 根据血小板反应进行剂量调整,继续使用起始剂量至少一周,然后逐渐减少并将血小板计数维持在600,000/µL以下,最好在150,000/µL-400,000/µL之间。
3. 任何一周的剂量增量不应超过0.5mg/天。剂量不应超过10mg/天或单剂量2.5mg。
4. 大多数患者在每天1.5-3.0mg的剂量下会有足够的反应。

用药注意事项

心血管毒性

阿那格雷可能导致尖端扭转型室性心动过速和室性心动过速。治疗前应对所有患者进行心血管检查,包括心电图。在使用阿那格雷治疗期间,监测患者的心血管影响并根据需要进行评估。对于已知QT间期延长危险因素的患者,如先天性长QT综合征、已知获得性QTc延长史、可延长QTc间期的药品和低钾血症,应避免使用阿那格雷。肝功能损害会增加阿那格雷的暴露,并可能增加QTc延长的风险。监测肝功能不全患者的QTc延长和其他心血管不良反应。

肺动脉高压

在接受阿那格雷治疗的患者中已有肺动脉高压病例的报告。在开始阿那格雷治疗之前和期间评估患者潜在心肺疾病的体征和症状。对于有心力衰竭、缓慢心律失常或电解质异常的患者,考虑定期用心电图监测。对于心脏病患者,仅当益处大于风险时才使用阿那格雷。

出血风险

同时使用阿那格雷和阿司匹林会增加严重出血事件。评估阿那格雷与阿司匹林同时使用的潜在风险和益处,因为出血风险可能会增加。监测患者出血情况,包括同时接受其他已知会引起出血的药物(例如抗凝剂、PDE3抑制剂、NSAID、抗血小板药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)的患者。

药物相互作用

1. 延长QT间期的药物:服用可能延长QT间期的药物(如氯喹、克拉霉素、氟哌啶醇、美沙酮、莫西沙星、胺碘酮、丙吡胺、普鲁卡因胺和匹莫齐特)的患者应避免使用阿那格雷。
2. PDE3抑制剂:阿那格雷是一种磷酸二酯酶3(PDE3)抑制剂。避免使用具有类似特性的药品,例如正性肌力药和其他PDE3抑制剂(如西洛他唑、米力农)。
3. CYP1A2抑制剂:阿那格雷及其活性代谢物主要由CYP1A2代谢。抑制CYP1A2的药物(如氟伏沙明、环丙沙星)可能会增加阿那格雷的暴露。当联合使用CYP1A2抑制剂时,监测患者的心血管事件并相应调整剂量。
4. CYP1A2诱导剂:CYP1A2诱导剂可以减少阿那格雷的暴露。同时服用CYP1A2诱导剂(如奥美拉唑)的患者可能需要调整剂量以补偿阿那格雷暴露量的减少。

贮存方法

1. 温度控制:阿那格雷应储存在20°C-25°C下;允许在15°C-30°C的温度下进行运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
2. 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放阿那格雷,防止药物受潮,湿度的变化也可能对阿那格雷的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。
3. 避光保存:阿那格雷应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

包装完整性

阿那格雷应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

日常注意事项

饮食与生活习惯

1. 饮食方面:保持均衡饮食,避免摄入过多的盐分和脂肪,有助于维持血压和心脏健康。
2. 生活习惯:避免吸烟和过量饮酒,这些习惯会增加心血管疾病的风险。保持适量的运动,有助于改善血液循环和整体健康。

定期检查

1. 定期监测全血细胞计数、肝肾功能和电解质,以评估药物的效果和安全性。
2. 在治疗的第一周,每两天监测一次血小板计数,此后至少每周监测一次,直到达到维持剂量。
3. 通常服用适当剂量后,血小板计数会在7-14天内开始出现反应。达到完全缓解的时间(定义为血小板计数≤600,000/µL)为4-12周。如果剂量中断或停止治疗,血小板计数的反弹是可变的,但血小板计数通常会在4天内开始上升,并在一到两周内恢复到基线水平,可能会反弹到基线值以上,因此需要经常监测血小板计数。

药物管理

1. 严格按照医嘱服用药物,不要自行增减剂量或停药。
2. 如果错过一次剂量,应尽快补服,但如果接近下一次剂量的时间,则跳过漏服的剂量,继续按常规时间服用。
3. 不要将药物分享给他人,即使他们的症状与你相似。
4. 保存药物在儿童接触不到的地方,以防误服。

药物有效期

阿那格雷的有效期为24个月。在使用前检查药物的有效期,确保在有效期内使用。过期的药物可能失效,甚至产生有害物质。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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