凡德他尼（Vandetanib），也称为 Caprelsa、Zactima、ZD6474，是一种用于治疗特定类型癌症的靶向药物。以下是关于凡德他尼的详细说明书，包括医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项。

医保价格与适应症

医保价格

凡德他尼尚未在中国上市，因此未进入中国医保系统。目前市面上没有仿制药，患者需要通过正规医院购买该药。法国赛诺菲生产的德国版原研药，规格为 300mg*30片/盒，价格约为 6337美元一盒。

适应症

凡德他尼适用于无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样疾病（MTC）患者的症状性或进行性甲状腺疾病的治疗。该药物在 2011年获得了美国食品与药品管理局（FDA）的批准，并在 2012年获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，2015年在日本医疗器械厂商协会（PMDA）获批上市。

药代动力学

凡德他尼的药代动力学特征如下：300mg剂量的凡德他尼在 MTC患者中的平均清除率约为 13.2L/h，平均分布体积约为 7450L，中位血浆半衰期为 19天。患者在使用凡德他尼时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

用法用量与注意事项

用法用量

凡德他尼的推荐剂量为 300mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。凡德他尼饭前饭后服用均可。在下次给药后的 12小时内，不要漏服药物。不要压碎凡德他尼片。片剂可溶于 2盎司的水中搅拌约 10分钟（不会完全溶解）。不要使用其他液体进行分散。分散后立即吞咽。将剩余的残渣与另外 4盎司的水混合，吞下。分散剂也可通过鼻胃管或胃造口管给予。

剂量调整

如果患者出现以下情况，需要调整凡德他尼的剂量：

• 校正的 QT间期，Fridericia（QTcF）大于 500ms：当 QTcF恢复到小于 450ms时，以减少剂量恢复。
• CTCAE3级或以上毒性：当毒性消退或改善至 1级时，减少剂量恢复。
• 复发性毒性：如果需要继续治疗，在缓解或改善 CTCAE1级严重程度后，将凡德他尼剂量减少至 100mg。

特殊人群用药

凡德他尼在特殊人群中的使用需特别注意：

孕妇及哺乳期妇女

凡德他尼在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。没有可用的孕妇使用凡德他尼的人体数据来告知药物相关风险。目前还没有关于凡德他尼或其代谢物在母乳中的存在、对母乳喂养的儿童或母乳产量的影响的数据。由于凡德他尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，建议哺乳期妇女在凡德他尼治疗期间和最后一次给药后 4个月内不要母乳喂养。

有生殖潜力的女性和男性

在开始使用凡德他尼治疗之前，确认有生殖潜力的女性的妊娠状况。建议有生育潜力的女性在服用凡德他尼期间及末次服药后 4个月内采取有效避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性在凡德他尼治疗期间和最后一次给药后 4个月内使用有效的避孕措施。

儿童人群

凡德他尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

肾功能损害

凡德他尼暴露量在肾功能受损患者中增加。中度（肌酐清除率≥30~<50mL/min）肾功能损害患者将起始剂量降至 200mg。凡德他尼不推荐用于严重肾功能损害（清除率低于 30ml/min）的患者。未对需要透析的终末期肾病患者进行研究。

肝功能损害

在轻度（n=8）、中度（n=7）和重度（n=6）肝功能损害和正常（n=5）受试者中，单次给药 800mg凡德他尼后，评估其药代动力学。轻度（Child-Pugh A级）、中度（Child-Pugh B级）和重度（Child-Pugh C级）肝功能损害受试者的平均 AUC和清除率与肝功能正常者相当。肝损害患者（血清胆红素大于正常上限的 1.5倍）的数据有限。凡德他尼不推荐用于中度和重度肝功能损害患者，因为安全性和有效性尚未确定。

副作用与注意事项

常见副作用

凡德他尼的常见副作用包括但不限于：

• 皮疹
• 腹泻
• 恶心
• 高血压
• 疲劳
• 食欲减退
• 头痛

严重副作用

凡德他尼可能导致严重的副作用，包括但不限于：

• 心脏问题，如 QT间期延长
• 肺部问题，如间质性肺病
• 肝脏问题，如肝功能异常
• 出血问题
• 电解质紊乱

注意事项

在使用凡德他尼时，患者应注意以下事项：

• 定期监测 QT间期，避免与可能延长 QT间期的药物同时使用。
• 监测肝功能和肺部状况，及时发现并处理可能出现的严重不良反应。
• 避免与 CYP3A4诱导剂（如利福平）同时使用，因为这些药物会降低凡德他尼的血浆浓度。
• 避免使用圣约翰草，因为它可以不可预测地减少凡德他尼的暴露。
• 严格遵循医嘱，按时按量服用药物，不要自行增减剂量或停药。

药物相互作用

凡德他尼与某些药物可能存在相互作用，包括但不限于：

• 有机阳离子转运体 2型（OCT2）转运的药物，如二甲双胍和地高辛。凡德他尼会增加这些药物的血浆浓度，因此应谨慎使用并密切监测其毒性。
• CYP3A4诱导剂，如利福平和圣约翰草。这些药物会降低凡德他尼的血浆浓度，影响药效。

储存方法

凡德他尼片应保存在室温 68°F至 77°F（20°C至 25°C）；允许偏离至 59°F-86°F（15°C-30°C）。凡德他尼片的有效期为 24个月。

总结

凡德