尼达尼布（Nintedan布，Ofev）是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物，由德国勃林格殷格翰公司研发。该药物于2014年10月获得美国FDA批准上市，而在中国市场，尼达尼布于2017年9月正式获批。本文将详细介绍尼达尼布在国内上市的时间及其相关的用药注意事项。

尼达尼布在国内的上市时间

尼达尼布（Nintedanib，Ofev）于2017年9月在中国获批上市，这一时间点距离其在美国的上市时间仅晚了约3年。这对于中国的特发性肺纤维化患者来说是一个重要的里程碑，意味着他们可以更快地获得这种有效的治疗药物。

获批背景

特发性肺纤维化（IPF）是一种进展性呼吸系统疾病，其特征是肺部组织的逐渐瘢痕化，导致呼吸困难和生活质量下降。尼达尼布作为一种三联血管激酶抑制剂，能够同时阻断血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体以及成纤维细胞生长因子受体的信号转导通路，从而减缓疾病的进展。

上市后的市场表现

尼达尼布在中国上市后，迅速获得了医生和患者的认可。该药物的疗效和安全性得到了广泛验证，许多患者在使用尼达尼布后，病情得到了显著改善。此外，尼达尼布已于2020年3月1日纳入中国医保目录，进一步降低了患者的经济负担。

价格与获取途径

尼达尼布在中国市场的价格相对较高，每盒（30粒装，150mg/粒）的价格约为700美元。患者可以通过医院、药房或者正规的医疗服务机构购买该药物。在购买时，患者应注意药品的真伪和生产日期，避免购买到假药或劣药。

尼达尼布的上市为中国特发性肺纤维化患者提供了新的治疗选择，显著改善了他们的生活质量。未来，随着更多的临床研究和应用，尼达尼布的应用范围有望进一步扩大。

尼达尼布的用药注意事项

正确使用尼达尼布不仅有助于提高治疗效果，还能减少不良反应的发生。以下是一些重要的用药注意事项，供患者参考。

剂量与用法

尼达尼布的推荐剂量为每次150mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。患者应严格按照医生的指导使用药物，不可自行调整剂量。如果出现漏服情况，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。

肝功能监测

尼达尼布可能引起肝功能异常，因此在治疗开始前及治疗过程中，患者需定期检查肝功能。一旦出现肝功能异常，应立即降低剂量或停药。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child-Pugh B）迹象时，可中断治疗，或将尼达尼布降低剂量至每次100mg，每日两次。

特殊人群用药

尼达尼布在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到充分研究，因此不推荐用于儿童患者。对于老年患者（≥65岁），未观察到安全性和有效性的总体差异，无需根据年龄调整起始剂量。然而，对于≥75岁的患者，更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。

尼达尼布在轻度至中度肾损伤患者中使用时，无需调整起始剂量。但对于重度肾损伤（肌酐清除率<30ml/min）的患者，不建议使用尼达尼布。此外，轻度肝损伤（Child-Pugh A）的患者应慎用尼达尼布，并在出现不良反应时考虑中断或停止治疗。

药物相互作用

尼达尼布与其他药物可能存在相互作用。例如，CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑等）和CYP3A诱导剂（如利福平、利福喷丁、苯妥英等）可能会影响尼达尼布的代谢。因此，患者在使用尼达尼布时，应告知医生正在使用的其他药物，以便医生评估潜在的药物相互作用。

尼达尼布还可能增加出血风险，因此在使用抗凝剂（如肝素钠、低分子量肝素、华法林等）的患者中，应密切监测出血情况，并根据需要调整抗凝药物的剂量。

尼达尼布与吡非尼酮合用不会改变任一药物的暴露量，因此无需调整剂量。然而，患者在使用尼达尼布时，仍应遵循医生的指导，确保药物的合理使用。

尼达尼布的正确使用和注意事项对于确保治疗效果和减少不良反应至关重要。患者应积极配合医生的治疗计划，定期进行检查，及时报告任何不适，以获得最佳的治疗效果。