尼达尼布(Nintedanib)Ofev是一款由德国勃林格殷格翰公司研发的药物，主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。该药物于2014年10月获得美国FDA的批准上市，随后在2017年9月正式在中国获批上市。尼达尼布在中国的上市，为国内特发性肺纤维化患者提供了更多的治疗选择。

尼达尼布在中国的上市历程

尼达尼布(Nintedanib)Ofev在中国的上市经历了多个重要节点。2014年10月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化。2017年9月，该药物在中国获得国家药品监督管理局的批准，正式进入中国市场。这一批准标志着中国患者可以合法获取并使用这款先进的治疗药物。

获批适应症

尼达尼布在中国获批的主要适应症是特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种进展性呼吸系统疾病，其特征是肺部组织的逐渐纤维化，导致肺功能逐渐下降。尼达尼布通过同时阻断血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体以及成纤维细胞生长因子受体的信号转导通路，从而减缓疾病的进展。

医保覆盖情况

尼达尼布自2020年3月1日起被列入中国医保目录，这意味着患者在使用该药物时可以享受一定的医保报销，减轻了经济负担。进入医保目录后，尼达尼布的市场价格也有所调整，目前每盒的价格约为600美元左右，大大提高了患者的可及性。

市场供应情况

尼达尼布在中国市场上供应稳定，患者可以通过医院、药房或者正规的医疗服务机构获得该药物。购买时，患者应仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免购买到假药或劣药。此外，尼达尼布的仿制药也已在中国市场上市，为患者提供了更多选择。

用药注意事项

正确使用尼达尼布对保证治疗效果和减少不良反应至关重要。以下是一些重要的用药注意事项，帮助患者更好地管理药物治疗。

剂量调整

尼达尼布的推荐剂量为每次150毫克，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者的耐受程度，剂量可降低至100毫克，每日两次。治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。

肝功能监测

尼达尼布可能导致肝酶升高，因此患者在用药期间需要定期监测肝功能。如果天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child-Pugh B）迹象时，可中断治疗或将剂量降低至每次100毫克，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，可重新使用降低剂量（每次100毫克，每日两次）治疗，随后可增加至完整剂量（每次150毫克，每日两次）。

特殊人群用药

尼达尼布在儿童患者中的安全性和有效性尚未在临床试验中得到充分研究，因此不推荐用于18岁以下的患者。对于老年人（≥65岁），与年轻患者相比，未观察到安全性和有效性的总体差异，但≥75岁的患者可能需要通过降低剂量来管理不良反应。此外，轻度肝损伤（Child-Pugh A级）的患者应谨慎使用，而中度（Child-Pugh B级）和重度（Child-Pugh C级）肝损伤患者不建议使用尼达尼布。

通过以上用药注意事项，患者可以更好地管理尼达尼布的使用，确保治疗的安全性和有效性。希望这些信息能帮助患者在使用尼达尼布时更加安心和放心。