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洛莫司汀的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-29

洛莫司汀(别名:CeeNU、lomustine)是一种常用的抗肿瘤药物,主要适用于原发性和转移性脑肿瘤,以及霍奇金淋巴瘤的二线治疗。该药物由美国施贵宝公司研发,于1979年8月4日获得美国FDA批准。本文将详细介绍洛莫司汀的适应症、用法用量、副作用及其注意事项。

洛莫司汀的基本信息

适应症

洛莫司汀主要用于以下几种情况:

  • 原发性和转移性脑肿瘤:在适当的手术和/或放射治疗后,洛莫司汀可以用于治疗原发性和转移性脑肿瘤。
  • 霍奇金淋巴瘤:与其他化疗药物联合使用,洛莫司汀可用于治疗复发或对初级治疗无效的霍奇金淋巴瘤。

用法用量

洛莫司汀的用法用量如下:

  • 剂量:100~130mg/m²,一次性服用(顿服),每6~8周一次,3次为一个疗程。
  • 调整毒性剂量:在白细胞计数恢复到至少4000/mm³且血小板计数恢复到至少100,000/mm³之前,不应重复疗程。根据前次服药后的血细胞计数最低值调整后续剂量,具体咨询医学顾问。

价格与购买渠道

洛莫司汀的价格因国家和地区而异。以德国版洛莫司汀为例,规格为40mg x 20粒的参考价格约为1144美元一盒。洛莫司汀已在中国上市,进入中国医保,市面上有多款仿制药。患者可以通过三甲医院、药房或正规的医疗服务机构获得该药。在购买时,务必仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买假药或劣药。

洛莫司汀的用药注意事项

延迟性骨髓抑制

洛莫司汀的主要副作用之一是延迟性骨髓抑制,表现为血小板减少和白细胞减少。这种效应具有延迟性、剂量相关性和累积性。血小板减少症通常比白细胞减少症更严重。累积性骨髓抑制可表现为更严重和持续时间更长的血细胞减少症。口服后约4-6周出现骨髓抑制,并持续1-2周。建议在使用洛莫司汀期间以及停用后至少6周内每周进行血细胞计数,根据上次服药后的血细胞计数最低值调整洛莫司汀的剂量。

过量服用的风险

过量服用洛莫司汀可能导致严重的甚至致命的毒性。因此,每个治疗周期仅应开具和分配1剂洛莫司汀;每个治疗周期分配或施用超过1剂可能会导致致命的毒性。一次分配足够的胶囊,作为1剂洛莫司汀的剂量。向患者强调每6周服药一次。

特殊人群用药

洛莫司汀在特殊人群中的使用需特别谨慎:

  • 孕妇及哺乳期妇女:洛莫司汀具有致癌和致畸作用,故妊娠及哺乳期妇女禁用。在治疗期间避免怀孕,如果在怀孕期间使用或患者怀孕,请告知潜在的胎儿危害。建议有生育能力的女性在洛莫司汀治疗期间以及最后一次服药后至少2周内采取有效的避孕措施。建议有生育能力的女性伴侣的男性在使用洛莫司汀治疗期间以及最后一次服药后的3.5个月内使用避孕套。
  • 儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。
  • 老年用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。

贮存方法

正确的贮存方法对保证洛莫司汀的药效至关重要:

  • 温度控制:洛莫司汀应在冷处(2~10℃)保存,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
  • 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放洛莫司汀,防止药物受潮。湿度的变化也可能对洛莫司汀的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。
  • 避光保存:洛莫司汀应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
  • 包装完整性:洛莫司汀应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

有效期

洛莫司汀的有效期为24个月。患者在使用洛莫司汀时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。希望本文能帮助您更好地了解洛莫司汀的使用方法和注意事项,确保治疗的安全和有效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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