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比美替尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-05-06

比美替尼(Binimetinib)是一种用于治疗黑色素瘤的靶向药物,尤其适用于携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。本文将详细介绍比美替尼的适应症、用法用量、不良反应、注意事项等内容,以帮助患者更好地了解和使用这一药物。

比美替尼的基本信息

适应症

比美替尼(Mektovi)主要适用于与康奈非尼(Encorafenib)联合使用,治疗经检测确认存在BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。这两种药物的联合使用能够更有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散,提高治疗效果。

用法用量

比美替尼的推荐剂量为45mg口服,每日两次,每次间隔约12小时。患者应与康奈非尼联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。比美替尼可以随食物同服或不与食物同服。如果患者错过了剂量,在服用下一剂比美替尼的6小时内不要补服错过的剂量。如果在服用比美替尼后出现呕吐,不需要再服用额外的剂量,但应继续按照用药计划服用下一剂。

不良反应

比美替尼联合康奈非尼最常见的不良反应(发生率≥25%)包括恶心、腹泻、疲劳、呕吐和腹痛。此外,还有一些较为严重的不良反应需要注意:

  • 葡萄膜炎,包括虹膜炎和虹膜睫状体炎,每次就诊时应评估患者的视力情况,定期进行眼科检查。
  • 间质性肺疾病,评估新发或进行性不明原因的肺部症状,或明确疑似间质性肺疾病的诊断。
  • 肝毒性,治疗期间应每月监测肝脏实验室检查。
  • 横纹肌溶解症,定期监测肌酸激酶(CPK)和肌酐水平。
  • 出血,应根据不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。
  • 胚胎-胎儿毒性,有生殖能力的女性在接受比美替尼治疗期间及末次给药后至少30天内,应采取有效避孕措施。

以上不良反应的管理应根据严重程度进行相应的处理,如暂停用药、减少剂量或永久停药。

用药注意事项

特殊人群用药

比美替尼在不同人群中的使用需特别注意:

  • 孕妇及哺乳期:比美替尼可能对胎儿造成损害,有生殖能力的女性在用药前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效避孕措施。哺乳期女性在使用比美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。
  • 老年人:老年患者和年轻患者使用比美替尼治疗的有效性和安全性无总体差异,但老年人需根据医生的建议用药。
  • 儿童:比美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确。

药物相互作用

目前比美替尼的药物相互作用尚不明确,患者在使用比美替尼时应避免与其他可能产生相互作用的药物同服。如果有任何疑问,应及时咨询医生或药师。

贮存方法

比美替尼应妥善贮存,以保证其药效:

  • 温度控制:比美替尼需在20-25°C的室温中储存。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
  • 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放比美替尼,防止药物受潮。湿度的变化也可能对比美替尼的稳定性产生负面影响。
  • 避光保存:比美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
  • 包装完整性:比美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

以上内容涵盖了比美替尼的主要适应症、用法用量、不良反应及注意事项,希望对患者和医护人员有所帮助。在使用比美替尼的过程中,患者应严格按照医嘱用药,并定期进行相关检查,以确保治疗效果和安全。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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