万赛维(Valganciclovir)valcyte的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-05
万赛维(Valganciclovir)是一种抗病毒药物,主要用于治疗和预防巨细胞病毒(CMV)感染。该药物由瑞士罗氏公司研发并生产,于2001年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,并于2006年进入中国市场。本文将详细介绍万赛维的适应症、用法用量、贮存方法以及注意事项。
万赛维的适应症与用法用量
适应症
万赛维适用于以下情况:
- 成人患者:
- 治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的巨细胞病毒视网膜炎。
- 预防肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体巨细胞病毒血清阳性/受体巨细胞病毒血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒疾病。
- 儿童患者:
- 预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的巨细胞病毒疾病。
用法用量
万赛维的推荐剂量如下:
- 成人患者:
- CMT视网膜炎的诱导治疗:900mg(两片450mg的片剂),每天两次,连续服用21天。
- CMT视网膜炎的维持治疗:900mg(两片450mg的片剂),每天一次。
- 肾脏移植患者:900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后200天。
- 其他实体器官移植患者:900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后100天。
- 儿童患者:
- 目前尚未通过充分的和良好对照的儿科患者临床研究确定盐酸缬更昔洛韦片治疗儿童CMV视网膜炎的安全性和有效性。
贮存方法
为了保证万赛维的质量和稳定性,应遵循以下贮存方法:
- 温度控制:片剂和口服溶液应储存在20°C至25°C的环境中,允许在15°C至30°C的范围内进行移动。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放万赛维,防止药物受潮。
- 避光保存:万赛维应远离阳光直射,可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 包装完整性:万赛维应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
用药注意事项
血液毒性
万赛维可能导致血液毒性,包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症。以下情况下应避免使用万赛维:
- 中性粒细胞绝对计数<500/µL,血小板计数<25000/µL,血红蛋白<8g/dL。
- 既往具有细胞减少症的患者和接受骨髓抑制药物或放疗的患者应谨慎使用。
- 在治疗期间应时常进行全血细胞计数和血小板计数检查,特别是婴儿、肾功能损害患者、更昔洛韦或其他核苷类似物既往曾导致白细胞减少症的患者,或治疗开始时中性粒细胞计数<1000/µ的患者。
急性肾衰竭
急性肾衰竭可能发生在以下患者中:
- 伴或不伴有肾功能下降的老年患者,老年患者使用万赛维时应谨慎,对于肾功能损害的患者,建议减少剂量。
- 接受潜在肾毒性药物的患者,使用万赛维时应谨慎。
- 患者缺乏充足的水分,所有患者都应保持水分充足。
生育能力受损
万赛维可能会损害生育能力。应告知患者以下事项:
- 有生殖潜力的女性在治疗期间和治疗后至少30天内采取有效的避孕措施。
- 男性在使用万赛维治疗期间和治疗后至少90天内使用避孕套进行避孕。
药物相互作用
万赛维的主要成分缬更昔洛韦可以迅速而广泛地转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用将会在万赛维中出现。具体注意事项如下:
- 同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后,肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。
- 如果将口服更昔洛韦更换为片剂更昔洛韦治疗,因在万赛维给药后更昔洛韦的血浆浓度增加,可能需要加强对细胞减少的监测。
日常注意事项
为了确保万赛维的疗效和安全性,患者在日常生活中应注意以下几点:
- 严格按照医嘱服用万赛维,不要自行增减剂量或停药。
- 定期监测细胞计数和其他不良反应,及时向医生报告任何异常症状。
- 保持良好的生活习惯,如均衡饮食、适量运动和充足睡眠。
- 避免接触有害物质和环境,减少感染的风险。
通过遵循上述用药和日常注意事项,患者可以最大限度地发挥万赛维的治疗效果,同时降低潜在的风险。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生或药师。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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