万赛维(Valganciclovir)valcyte的详细说明书
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发布日期:2025-05-05
万赛维(Valganciclovir),商品名为Valcyte,是一种广谱抗病毒药物,主要用于预防和治疗由巨细胞病毒(CMV)引起的感染。该药物由瑞士罗氏公司研发并生产,于2001年在美国首次获得FDA批准上市,随后于2006年进入中国市场。万赛维通过抑制病毒DNA合成,有效阻止CMV的复制,从而达到治疗和预防的目的。
万赛维的基本信息
药物名称和规格
万赛维的中文名称为盐酸缬更昔洛韦片,英文名称为Valganciclovir。其主要成分是缬更昔洛韦,一种抗病毒药物。万赛维的常见规格为450mg片剂,每盒60片。市场上有不同版本的万赛维,包括瑞士罗氏出口土耳其版和老挝卢修斯版。瑞士罗氏出口土耳其版的价格约为444美元一盒,而老挝卢修斯版的价格约为172美元一盒。
适应症
万赛维主要用于以下适应症:
- 成人患者:
- 巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的治疗,适用于获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的CMV视网膜炎。
- 预防肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体巨细胞病毒血清阳性/受体巨细胞病毒血清阴性[D+/R-])的CMV疾病。
- 儿童患者:
- 预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的CMV疾病。
药代动力学
缬更昔洛韦口服后迅速转化为更昔洛韦,其生物利用度约为60%。缬更昔洛韦的全身暴露少且短暂,24小时曲线下面积(AUC24)和峰浓度(Cmax)分别仅为更昔洛韦的约1%和3%。与食物同服900mg推荐剂量的缬更昔洛韦时,更昔洛韦的AUC24和Cmax分别增加约30%和14%。
用药注意事项
贮存方法
万赛维应储存在20°C至25°C的环境中,允许在15°C至30°C范围内移动。片剂应放在原装容器中,密封保存,避免受潮和光照。口服溶液的干粉也应储存在相同的温度范围内。
特殊人群用药
特殊人群在使用万赛维时应特别注意:
- 孕妇慎用,哺乳期妇女不建议用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。
- 有生殖潜力的女性在使用万赛维前应进行妊娠试验。
- 65岁以上的老年人未进行相关研究,需在医生的指导下使用。
- 肾功能损害患者需要减少剂量使用。
- 肝功能损害患者的用药安全性尚未明确,需在医生的指导下使用。
药物相互作用
缬更昔洛韦可以迅速转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用也会出现在万赛维中。特别是肾功能受损的患者,同时使用万赛维和其他肾脏排泄药物时,更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高,需密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。
不良反应
万赛维可能引起的不良反应包括但不限于:
- 成人患者:腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。
- 儿童患者:腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和头痛。
注意事项
使用万赛维时应注意以下事项:
- 定期监测全血细胞计数和血小板计数,特别是在婴儿、肾功能损害患者、更昔洛韦或其他核苷类似物既往曾导致白细胞减少症的患者。
- 急性肾衰竭可能发生在老年人、接受潜在肾毒性药物的患者和缺乏充足水分的患者中,需保持水分充足。
- 万赛维可能导致生育能力受损,应告知患者这一风险。
- 万赛维有可能导致出生缺陷,服用万赛维的女性患者和有男性伴侣服用万赛维的女性患者应避孕。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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