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贝美替尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-03

贝美替尼(Mektovi)是一种口服的小分子MEK抑制剂,由Array BioPharma研发,2018年6月获得美国FDA批准。贝美替尼主要与康奈非尼(Encorafenib)联合使用,用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。本文将详细介绍贝美替尼的用药指南、特殊人群用药、不良反应及处理方法。

用药指南

推荐剂量

贝美替尼(Mektovi)的推荐剂量为45mg口服,每日两次,每次间隔约12小时,与康奈非尼联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。贝美替尼可随食物同服或不与食物同服。如果在服用贝美替尼后出现呕吐,不需要再服用额外的剂量,而应继续按照用药计划服用下一剂。在服用下一剂贝美替尼的6小时内不要补服错过的剂量。

剂量调整

如果康奈非尼被永久停用,则应停用贝美替尼。对于中度肝功能损害(总胆红素水平>正常值上限1.5倍且≤正常值上限3倍,谷草转氨酶可处于任何水平)或重度肝功能损害(总胆红素水平>正常值上限3倍,谷草转氨酶可处于任何水平)的患者,贝美替尼的推荐剂量为30mg口服,每日两次。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期:贝美替尼可对胎儿造成损害,有生殖能力的女性患者在用药前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。避孕药可能对孕妇造成损害,孕妇需根据医生的建议用药;哺乳期女性在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。

老年人:老年患者和年轻患者使用贝美替尼治疗,有效性和安全性无总体差异,老年人需根据医生的建议用药。

儿童:贝美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确。

用药注意事项

贮存方法

贝美替尼应储存在20-25°C的室温中,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放贝美替尼,防止药物受潮,湿度的变化也可能对贝美替尼的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

避光保存

贝美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。贝美替尼应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

常见不良反应及处理方法

葡萄膜炎:包括虹膜炎和虹膜睫状体炎,每次就诊时应评估患者的视力情况,定期对新发或恶化的视力障碍进行眼科检查,并持续性跟踪最新眼科结果。根据该不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。

间质性肺疾病:评估新发或进行性不明原因的肺部症状,或明确疑似间质性肺疾病(ILD)的诊断。根据该不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。

肝毒性:当贝美替尼与康奈非尼联合使用时,可发生肝毒性。在贝美替尼用药前以及治疗期间,根据临床指征每月监测肝脏实验室检查。根据该不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。

横纹肌溶解症:当贝美替尼与康奈非尼联合使用时,可能会发生横纹肌溶解症。在开始用药前以及治疗期间,根据临床指征定期监测肌酸激酶(CPK)和肌酐水平。根据该不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。

贝美替尼是一种重要的靶向治疗药物,用于治疗特定类型的黑色素瘤。患者在使用过程中应严格按照医嘱进行,注意药物的贮存条件,监测可能出现的不良反应,并及时与医生沟通调整治疗方案。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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